BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------

Số: 13202/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2008

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn
(Số 159AB, Lê Đại Hành, P13, Q11, Tp. Hồ Chí Minh)

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 876/VKNTTW-KH đề ngày 19/12/2008 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 37 ngày 15/12/2008 về thuốc Dầugió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD: 01/2011; SĐK: VNB-2634-04 do Công tyTNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốcTrung ương lấy tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà An 73, 95 Láng Hạ, Hà Nội.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Methylsalicylat.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc Dầu gió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD: 01/2011; SĐK: VNB-2634-04 doCông ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất

2. Công ty TNHH Đông Nam DượcTrường Sơn phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tớinhững nơi phân phối, sử dụng thuốc Dầu gió Trường Sơn 2,5ml; Lô SX: 010108; HD:01/2011; SĐK: VNB-2634-04 do Công ty TNHH Đông Nam Dược Trường Sơn sản xuất vàthu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốcban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởngBộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/01/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồinếu sau ngày 31/01/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sửdụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm travà giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tếTp. Hồ Chí Minh kiểm tra xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà An 73, 95 Láng Hạ, Hà Nội (để thực hiện);
- Phòng ĐKT- Cục QLD;
- Lưu: VT, CL

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh