BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-----

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------

Số: 341/QLD-ĐK
Về việc nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh thuốc có chứa hoạt chất Nimesulid

Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2008

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố thuộc trung ương
- Các Viện, bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh dược phẩm,
(Sau đây gọi tắt là các đơn vị)

Theo cơ sở dữ liệu của Tổ chức Ytế Thế giới (WTO) có tổng số 320 báo cáo phản ứng có hại của Nimesulid gây rốiloạn hệ gan mật, trong đó có 18 báo cáo ADR có mối liên hệ rõ ràng với việc sửdụng Nimesilid.

Theo thông báo của Tổ chức dượcphẩm Châu Âu, Ủy ban các sản phẩm dược phẩm dùng cho người đã bắt dầu xem xétlại các sản phẩm chứa Nimeulid do liên quan đến nguy cơ gây độc với gan.

Theo thông báo từ hệ thống ASEANPMAS, cơ quan quản lý khoa học y tế của Singapore đã ra thông báo ngừng đăng kývà ngừng bán toàn bộ các sản phẩm chứa Nimesulid uống.

Để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,an toàn và hiệu quả, theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuộc Bộ Y tế họp ngày24/08/2007, Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo như sau:

1. Ngừng tiếp nhận đơn hàng nhậpkhẩu nguyên liệu Nimesulid, đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đềnghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có chứa hoạt chất Nimesulid.

Không xét duyệt đơn hàng nhậpkhẩu nguyên liệu Nimesulid, thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng kýmới, đăng ký lại lại đói với thuốc có chứa hoạt chất Nimesulid đã nộp tại CụcQuản lý dược Việt Nam trước ngày ký ban hành công văn này.

2. Nhập khẩu nguyên liệuNimesulid:

- Đối với các đơn hàng đả đượcCục Quản lý dược Việt Nam phê duyệt, có hợp đồng nhập khẩu và vận đơn gửi hàngtrướng ngày 31/01/2008 được phép nhập khẩu vào Việt Nam.

- Nguyên liệu nhập khẩu vào Việt Nam được đưa vào sản xuất các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệulức.

3. Thuốc thành phẩm có chứa hoạtchất Nimesulid:

- Thuốc nước ngoài đã được cấpsố đăng ký lưu hành có hiệu lực hoặc đơn hàng nhập khẩu đã được Cục Quản lýdược Việt Nam phê duyệt, có hợp đồng nhập khẩu và vận đơn gửi hàng trước ngày31/01/2008 được phép nhập khẩu vào Việt Nam.

- Thuốc nước ngoài có chứa hoạtchất Nimesulid đã nhập khẩu vào Việt Nam được lưu hành đến hết hạn dùng củathuốc

- Thuốc sản xuất trong nước cóchứa hoạt chất Nimesuid được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc .

4. Sở y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương chỉ đạo các đơn vị đều trị đóng trên địa bàn; Y tế ngànhchỉ đạo các đơn vị điều trị trực thuộc theo dõi tác dụng không mong muốn củathuốc có chứa hoạt chất Nimesulid.

5. Các Viện, bệnh viện trựcthuộc Bộ Y tế và các đơn vị điều trị theo dõi tác dụng không mong muốn củathuốc có chứa hoạt chất Nimesulid và gửi báo cáo (nếu có về Trung tâm theo dõiphản ứng có hại của thuốc phía Bắc (Cục Quảng lý dược Việt Nam - 138 A GiảngVõ, Ba Đình, Hà Nội) hoặc Trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hạicủa thuốc phía Nam ( 200 Cô Bắc, quận 1, TP. Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để các đơn vị biết và thực hiện đúng các quy chế dược hiện hành.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường