BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10210/QLD-KD
V/v quản lý các thuốc TP có chứa hoạt chất GN, HTT, TC dùng làm thuốc ở dạng phối hợp

Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2012

Kínhgửi: Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh

Phúc đáp Văn thư số 2496/SYT-QLDngày 16/5/2012 của Quý Sở về việc quản lý thuốc các thuốc thành phẩm có chứahoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nói chung vàthuốc Admincort và Artenfed nói riêng;

- Căn cứ Luật Phòng, chống ma túyngày 09/12/2000;

- Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

- Căn cứ Nghị định số 67/2001/NĐ-CPngày 01/10/2001 của Chính phủ ban hành các danh mục chất ma túy và tiền chất;

- Căn cứ Nghị định số 80/2001/NĐ-CPngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn các hoạt động hợp pháp liên quan đến matúy ở trong nước;

- Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CPngày 29/5/2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vậnchuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam các chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện,thuốc hướng tâm thần;

- Căn cứ Thông tư số 10/2010/TT-BYTngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện;

- Căn cứ Thông tư số 11/2010/TT-BYTngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần vàtiền chất dùng làm thuốc;

- Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày01/7/2009 Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Các quy định quản lý các thuốcthành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làmthuốc ở dạng phối hợp:

1.1. Các thuốc thành phẩm có chứahoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phốihợp được quản lý theo Thông tư số 10/2010/TT-BYT và Thông tư số 11/2010/TT-BYTngày 29/4/2010 của Bộ Y tế.

1.2. Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gâynghiện quy định: Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức cóchứa một hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác(không phải làthuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc), cóhàm lượng hoạt chất gây nghiện bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danhmục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp (Phụ lục II) được miễn thực hiện một số điềukhoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm b khoản 1 Điều 7,khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4 Điều 12, Điều15, khoản 1 Điều 20.

Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướngtâm thần và tiền chất dùng làm thuốc quy định: Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạtchất mà trong công thức có chứa hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất phối hợpvới hoạt chất khác(không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thầnhoặc tiền chất dùng làm thuốc), có hàm lượng hoạt chất HTT hoặc TC bằnghoặc nhỏ hơn hàm lượng quy định tại Danh mục thuốc HTT ở dạng phối hợp (Phụ lụcIII) và Danh mục TC dùng làm thuốc ở dạng phối hợp (Phụ lục IV) được miễn thựchiện một số điều khoản của Thông tư này trừ các điều khoản sau: Điều 4, điểm bkhoản 1 Điều 7, khoản 2 Điều 9, khoản 1 và khoản 3 Điều 11, khoản 2 và khoản 4Điều 12, Điều 15, khoản 1 Điều 20.

1.3. Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn quyđịnh:

- Đối với thuốc thành phẩm dùngbằng đường uống có chứa tiền chất dùng làm thuốc Pseudoephedrin HCl ở dạng phốihợp với hàm lượng Pseudoephedrin nhỏ hơn hoặc bằng 120mg (tính theo dạng bazơtrong một đơn vị đã chia liều) hoặc nồng độ Pseudoephedrin nhỏ hơn hoặc bằng0,5% (tính theo dạng trong bazơ sản phẩm chưa chia liều) là những thuốc bánkhông cần đơn nhưng số lượng bán tối đa không quá 15 ngày sử dụng.

- Đối với thuốc thành phẩm dùngbằng đường uống có chứa hoạt chất gây nghiện Codein ở dạng phối hợp với hàmlượng Codein nhỏ hơn hoặc bằng 30mg (tính theo dạng bazơ trong một đơn vị đãchia liều) hoặc nồng độ Codein nhỏ hơn hoặc bằng 2,5% (tính theo dạng bazơtrong sản phẩm chưa chia liều) chỉ được bán không cần đơn với số lượng tối đa10 ngày sử dụng.

2. Cụ thể về 02 thuốc nêu trongcông văn của quý Sở:

2.1. Thuốc Artenfed là thuốc thànhphẩm có chứa tiền chất Pseudoephedrin HCl phối hợp với Triprolidin HCl thựchiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010và được bán không cần đơn nhưng số lượng bán tối đa không quá 15 ngày sử dụngtheo quy định của Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009.

2.2. Thuốc Admincort là thuốc thànhphẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần Phenobarbital phối hợp với tiền chất dùnglàm thuốc Ephedrin phải thực hiện theo quy định của tất cả các điều khoản củaThông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 và không thuộc danh mục thuốc khôngkê đơn ban hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009.

Cục Quản lý dược xin nêu một số ýkiến để Quý Sở phối hợp thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Btr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
- TTr. Cao Minh Quang (để b/cáo);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố (để p/hợp);
- Vụ Pháp chế; Thanh tra Bộ (để p/hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, KD.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng