BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10238/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của ViệtNam.

- Căn cứ công văn số 174/VKNT-KHTH đề ngày 29/5/2014 củaViện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0214/VKN-KT2014 ngày 29/5/2014 về thuốc viên nang CENOXIB-200 (Celecoxib 200mg), Số lô: SCB1301, HD: 11/02/2016, SĐK: VN-14634-12, do Công ty CelogenPharma Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵngnhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp.Hồ Chí Minh, Số 215 Hồng Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượngvề các chỉ tiêu định lượng và độ đồng đềukhối lượng.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nangCENOXIB-200 (Celecoxib 200 mg), Lô số: SCB1301, HD: 11/02/2016, SĐK:VN-14634-12, do Công ty Celogen Pharma Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổphần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụngthuốc viên nang CENOXIB-200 (Celecoxib 200 mg), Lô số: SCB1301, HD: 11/02/2016,SĐK: VN-14634-12, do Công ty Celogen Pharma Pvt. Ltd., India sản xuất và tiếnhành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của BộY tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày07/7/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thựchiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáovề Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế thành phố Đà Nẵng, SởY tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy địnhhiện hành./.


Nơi nhận:

- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Nhà thuốc 215A Bệnh viện Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh, Số 215 Hồng Bàng, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh (để thực hiện);
- P.ĐKT, P.QLKDD, P.TTra Dược-MP, P.QLTT-QCT, Tạp chí Dược&MP - Cục QLD;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông