BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10329/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Nam Dược.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 392/VKNTTW-KH đề ngày 6/6/2014 của ViệnKiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L 435 ngày 6/6/2014về thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD:1/11/2016; SĐK: V832-H12-10,do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trungương lấy tại công ty TNHH Bắc Đức NOGER, Quầy 329, tầng 3, Trung tâm phân phốidược phẩm và thiết bị y tế Hapu, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, HàNội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Thăng ma vàHoàng kỳ.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Thăng trĩ , Số lô:0153; NSX: 1/11/2013; HD: 1/11/2016; SĐK: V832-H12-10, do Công ty cổ phần NamDược sản xuất.

2. Công ty cổ phần Nam Dược phốihợp với các nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụngthuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153, NSX: 01/11/2013, HD:11/2015, SĐK: V832-H12-10,do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược trướcngày 20/07/2014.

+ Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảoquản và phân phối đối với thuốc Thăng trĩ như: việc kiểm tra chất lượng dượcliệu đầu vào, sản phẩm trung gian/ bán thành phẩm, thành phẩm; hoạt động kiểmtra, giám sát việc tuân thủ quy trình sản xuất; điều kiện bảo quản, vậnchuyển... để tìm nguyên nhân và đưa ra hướng xử lý phù hợp nhằm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn, đồng nhất và ổn định.

Gửi báo cáo về việc rà soát quá trình sản xuất lô thuốcThăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD: 1/11/2016; SĐK: V832-H12-10 về CụcQuản lý Dược trước 20/07/2014.

3. Đề nghị Sở Y tế NamĐịnh:

+ Tiến hành kiểm tra toàn bộ các hoạt động của Công ty cổ phầnNam Dược liên quan đến lô thuốc Thăng trĩ , Số lô: 0153; NSX: 1/11/2013; HD:1/11/2016; SĐK: V832-H12-10: nguồn gốc nguyên liệu, việc kiểm tra, kiểm soátchất lượng nguyên liệu/dược liệu, kiểm tra trong quá trình sản xuất và chấtlượng thành phẩm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, các hồ sơ lô sản phẩm, hồsơ kiểm nghiệm thuốc…

+ Tiến hành lấy mẫu dược liệu Thăng ma, Hoàng kỳ sử dụng tạiCông ty cổ phần Nam Dược, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểmtra chất lượng.

+ Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định tiến hành lấy mẫuthuốc Thăng trĩ , SĐK: V832-H12-10 do Công ty cổ phần Nam Dược sản xuất để kiểmtra chất lượng thuốc (chú ý chỉ tiêu định tính Thăng ma và Hoàng kỳ).

+ Báo cáo kết quả kiểm tra Cơ sở sản xuất về Cục Quản lýDược trước ngày 20/07/2014.

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốckhông đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thôngbáo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.


Nơi nhận:

- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các Phòng: ĐKT, QLKD Dược, QLTTQC, Thanh tra Dược, Website Cục QLD; Tạp chí Dược MP - Cục QLD;
- Công ty TNHH Bắc Đức Noger (Quầy 329, Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu, Số 1 - Nguyễn Huy Tưởng - Thanh Xuân - Hà Nội) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông