BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10545/QLD-ĐK
V/v đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu có phối hợp mới thành phần dược liệu

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2015

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuấtthuốc từ dược liệu lưu hành tại Việt Nam

Căn cứ kết luậncủa Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc-Bộ Y tế, ngày 07/11/2014, CụcQuản lý Dược đã ban hành công văn số 19098/QLD-ĐK hướng dẫn việc nộp hồ sơ chấtlượng, an toàn, hiệu quả đối với các thuốc từ dược liệu có sự cóphối hợp mới nhiều thành phần dược liệu.

Tuy nhiên, hiệnnay Bộ Y tế đang xây dựng hướng dẫn riêng về thử nghiệm lâm sàng đối vớithuốc từ dược liệu theo quy định tạiThông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn vềthử thuốc trên lâm sàng nhằm tạo điều kiện cho việc phát triển các thuốc đôngy, thuốc từ dược liệu và bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc, bảo đảm sức khỏecho người sử dụng; và trên cơ sởtổng hợpkết quả thực hiện đánh giá an toàn, hiệu quả của các đơn vị theo hướng dẫn tạicông văn số 19098/QLD-ĐK ngày 07/11/2014 nêu trên, Cục Quản lý Dược thông báonhư sau:

1. Trong thời gianchờ hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc từ dược liệu theo quy địnhtại Thông tư số 03/2012/TT-BYT các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc từ dược liệukhông tiếp tục thực hiện việc đánh giá an toàn, hiệu quả theo hướng dẫn tạicông văn số 19098/QLD-ĐK ngày 07/11/2014 về việc hướng dẫn đăng ký lưu hànhthuốc từ dược liệu cóphối hợp mới thànhphần dược liệu kể từ ngày ký công văn này.

2. Đối với các hồsơ đăng ký thuốc từ dược liệu có phối hợp mới thành phần dược liệu đã thực hiệncác nghiên cứu về độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, nghiên cứu tác dụngdược lý trên mô hình thực nghiệm theo hướng dẫn tại công văn 19098/QLD-ĐK ngày07/11/2014 và đã bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược trước ngày kýcông văn này, Cục Quản lý Dược sẽ tổng hợp trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc - Bộ Y tế xem xét.

Cục Quản lý Dượcthông báo để các cơ sở, doanh nghiệp đăng ký, sản xuất thuốc từ dược liệu biếtvà thực hiện./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (để p/h);
- Cục Quản lý YDCT (để p/h);
- Vụ Pháp chế (để p/h);
- Các Thành viên Hội đồng tư vấn cấp SĐK (để b/c);
- Các trường: Đại học Y Hà Nội, Đại học Dược Hà Nội, Đại học Y Dược TP. HCM;
- Các Viện: Viện Dược liệu, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM;
- Học viện Quân y;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, ĐK (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng