BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10643/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Traphaco.

- Căn cứ vào cácquy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công vănsố 322/VKNTTW-KH đề ngày 03/6/2015 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửikèm phiếu kiểm nghiệm số 45L249 ngày 02/6/2015 về thuốc Eurorapi - 20(Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, Ngày SX: 12/2013, HD: 12/2015, SĐK:VN-14587-12 do Công ty Globe Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh sản xuất, Công tycổ phần Traphaco nhập khẩu, mẫu thuốc đượclấy tại Công ty cổ phần thương mại dược phẩm quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311,Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý Dượcthông báo:

1. Đình chỉ lưuhành toàn quốc thuốc Eurorapi - 20 (Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, NgàySX: 12/2013, HD: 12/2015, SĐK: VN-14587-12 do Công ty Globe PharmaceuticalsLtd., Bangladesh sản xuất, Công ty cổ phần Traphaco nhập khẩu.

2. Công ty cổ phầnTraphaco phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:

+ Trong thời gian05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc thuốcEurorapi - 20 (Rabeprazol sodium 20mg), Số lô: 01, Ngày SX: 12/2013, HD:12/2015, SĐK: VN-14587-12 do Công ty Globe Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh sảnxuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửibáo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trướcngày 15/7/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sốlượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ,sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sởkinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lôthuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiệnthông báo này; xử lý những đơn vị vi phạmtheo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năngcó liên quan.

4. Sở Y tế Tp. HàNội giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồitheo quy định./.

Cục Quản lý Dượcthông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty cổ phần thương mại dược phẩm quốc tế - Đại Đức Hưng (Quầy 311, Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Các phòng: QLKD Dược, ĐKT, TTra Dược - MP, QLTT- QC thuốc Cục QLD;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL (NL).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông