BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10644/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây.

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của ViệtNam;

- Căn cứ công văn của Viện Kim nghiệm thuc Tp. H Chí Minh:

Công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm cácphiếu kiểm nghiệm về thuốc PANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SĐK: VN-12241-11 do Công ty ZimLaboratories Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu:

+ PKN số 45Gt36 ngày 03/06/2015 lô số FK76F404; Ngày SX:07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốclấy tại Công ty cổ phần Sao Mai (Km 4-đường Hùng Vương, Tp. Thái Bình, tỉnhThái Bình);

+ PKN số 45L255 ngày 05/6/2015 lô số FK76F401; Ngày SX:07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốclấy tại Công ty Cổ phần dược - VTYT NgọcKhánh (Quầy 312A, Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội);

+ PKN số 45L253 ngày 05/6/2015 lô số FK76F402; Ngày SX:07/06/2014; HD: 06/06/2017; lô thuốclấy tại Công ty TNHH Hoàng Hương (Quầy 204, Tầng 2, Hapu Medicenter, số 1 NguyễnHuy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Các lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng vềchỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc mặt hàng thuốcPANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SDK: VN-12241-11 do Công ty Zim LaboratoriesLtd., India sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩmHà Tây nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhàcung cấp và phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tớicác cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc PANTOPEP-DOL (Pantoprazole 40mg); SĐK: VN-12241-11 do Công ty Zim Laboratories Ltd., India sảnxuất và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêutrên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày15/7/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượngthu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ,sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốckhông đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thôngbáo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quảnlý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Bình kiểmtra, xử lý các đơn vị viphạm theo quy định hiện hành./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thu
c Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT
-Bộ GTVT;
- Công ty cổ phần Sao Mai (Km 4
- đường Hùng Vương, Tp. Thái Bình, tỉnh Thái Bình) (để thực hiện);
- Công ty Cổ phần dược - VTYT Ngọc Khánh (Quầy 312A, Tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Công ty TNHH Hoàng Hương (Quầy 204, Tầng 2,
Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
- Phòng ĐKT, Phòng QL Kinh doanh dược, Phòng QL TTQC Thuốc, Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP;
- Lưu: VT, CL(NL).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông