BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10896/QLD-ĐK
V/v cấp số đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc từ dược liệu

Hà Nội, ngày 26 tháng 06 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc từ dược liệu lưu hành tại Việt Nam

Ngày 31/12/2013, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Côngvăn số 8600/BYT-QLD về việc hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu sau ngày31/12/2013, theo đó:

· Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưađạt GMP và đang xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theo nguyên tắc,tiêu chuẩn GMP được tiếp tục sản xuất thuốc từ dược liệu đến hết ngày31/12/2014;

· Các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu chưađạt GMP và chưa triển khai xây dựng nhà máy sản xuất thuốc từ dược liệu theoGMP:

- Ngừng sản xuất các thuốc từ dược liệu có dạng bàochế hiện đại kể từ ngày 01/01/2014;

- Được tiếp tục sản xuất các thuốc đông y, caonguyên liệu làm thuốc trên dây chuyềnhiện hành đến hết ngày 31/12/2014;

· Các doanh nghiệp được sản xuất thuốc từ dược liệutrên dây chuyền sản xuất thuốc GMP hóadược đối với các thuốc đã được cấp số đăngký đến hết ngày 31/12/2014;

· Các cơ sở sản xuất thuốc đăng ký loại hình hộkinh doanh cá thể được tiếp tục sản xuất thuốc đông y đến hết ngày 31/12/2016.

Để tạo điều kiện cho các cơ sở, doanh nghiệp sảnxuất thuốc từ dược liệu thực hiện đúng chủ trương của Bộ Y tế về sản xuất thuốctừ dược liệu; Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hànhthuốc-Bộ Y tế đợt 145 họp ngày 15/05/2014, Cục Quản lý Dược thông báo về chủtrương cấp sốđăng ký thuốc từ dược liệuđối với các hồ sơ đăng ký thuốc chuẩn bị theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT nộp trước ngày 31/12/2013 và đã được thẩm định hồ sơ đạt yêucầu như sau:

1. Doanh nghiệp chưa đạt GMP và đang xây dựng nhàmáy sản xuất thuốc từ dược liệu theo GMP-WHO:

- Cấp số đăng ký thuốc từ dược liệu có hiệu lực đếnhết ngày 31/12/2014.

- Khi đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thuốc từdược liệu, doanh nghiệp có thể đề nghị gia hạn các số đăng ký lưu hành đến hếtngày 31/12/2015. Thủ tục gia hạn các số đăng ký này theo hướng dẫn tại điểm 2Công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Doanh nghiệp chưa đạt GMP và không xây dựng nhàmáy sản xuất thuốc từ dược liệu theo GMP:

- Cấp số đăng ký cho các thuốcđông y có hiệu lực hết ngày 31/12/2014;

- Sau ngày 31/12/2014, nếu muốn tiếp tục sản xuấtvà lưu hành các thuốc trên, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ đăng ký gia công sảnxuất thuốc tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu đã đạt GMP theohướng dẫn tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/08/2013 của Bộ trưởng BộY tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

3. Các doanh nghiệp được sản xuất thuốc từ dượcliệu trên dây chuyền sản xuất thuốc hóa dược đạt GMP (doanh nghiệp không cógiấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu):

- Cấp số đăng ký thuốc các thuốc từ dược liệu trêndây chuyền sản xuất thuốc hóa dược đạt GMP có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2014;

- Sau ngày 31/12/2014, nếu muốn tiếp tục sản xuấtvà lưu hành các thuốc từ dược liệu trên, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ đăng kýgia công sản xuất thuốc tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu đã đạtGMP theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/08/2013 của Bộ trưởngBộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;

4. Các cơ sở sản xuất thuốc đăng ký loại hình hộkinh doanh cá thể sản xuất thuốc đông y:

- Cấp số đăng ký lưu hành cho các thuốc đông y cóhiệu lực đến hết ngày 31/12/2016.

- Sau ngày 31/12/2016, Cục Quản lý Dược không xemxét gia hạn các số đăng ký thuốc đông y nếu cơ sở chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩnThực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo quyđịnh của Bộ Y tế, cơ sở muốn tiếp tục sản xuất và lưu hành các thuốc đông y trêncó thể nộp hồ sơ đăng ký gia công sản xuất thuốc tại các doanh nghiệp sản xuấtthuốc từ dược liệu đã đạt GMP theo hướng dẫn tại Thông tư số 23/2013/TT-BYTngày 13/08/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

5. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thànhphố trực thuộc trung ương chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế và Trung tâm Kiểm nghiệmDược - mỹ phẩm tăng cường thanh tra, kiểmtra chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu lưu hành trên thịtrường, tại các cơ sở sản xuất thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế, các cơsở, doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu biết và thực hiện./.


Nơi nhận:

- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW (để p/h);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để p/h);
- Cục Quản lý Dược (P.QLKDD, QLCL, VP (website), Tạp chí DMP);
- Lưu: VT, ĐK (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh