BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10988/QLD-ĐK
V/v đăng ký lưu hành thuốc

Hà Nội, ngày 27 tháng 06 năm 2014

Kính gửi:

- Công ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd;
Địa chỉ: No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estrate, 75250, Malaka, Malaysia.
- Công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State, India.

Tiếp theo công văn số 20317/QLD-ĐK ngày 02/12/2013 của CụcQuản lý Dược về việc ngừng tiếp nhận và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đốivới các hồ sơ đã nộp của công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd India vàcông ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd Malaysia, các công vănsố 4859/QLD-ĐK ngày 03/4/2013 liên quan đến việc nhập khẩuđốivớicác thuốc Vintor 2000, SĐK:VN-9651-10 và thuốc Vintor 4000, SĐK: VN-9652-10 và công văn số 10763/QLD-ĐK và 10764/QLD-ĐK ngày 23/7/2012 về việc thay đổi công ty đăng ký và thay đổi tênthuốc đốivới các thuốc Vintor 2000 vàthuốc Vintor 4000 nêu trên. Xét các báo cáo giải trình của công ty EmcurePharmaceuticals Ltd và Kotra Pharma (M) Sdn Bhd Malaysia;

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Tiếp tục nhận hồ sơ và xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định đối vớicác hồ sơ đã nộp của công ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd, Malaysia và công tyEmcure Pharmaceuticals Ltd, India.

2. Bãi bỏ hiệu lực công văncông văn số 10763/QLD-ĐK và 10764/QLD- ĐK ngày 23/7/2012 của Cục Quản lý Dượcvề việc cho phép thay đổi công ty đăng ký và thay đổi tên thuốc đối với cácthuốc Vintor 2000, SĐK: VN-9651-10 và thuốc Vintor 4000, SĐK: VN-9652-10.

3. Bãi bỏ hiệu lực công vănsố 4859/QLD-ĐK ngày 03/4/2013 của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc nhập khẩuđối với các thuốc Vintor 2000, SĐK: VN-9651-10 và thuốc Vintor 4000, SĐK:VN-9652-10.

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúngcác quy định hiện hành của Việt Nam về đăng ký lưu hành thuốc./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty xuất nhập khẩu dược phẩm trực tiếp;
- Cục QLD: Văn phòng Cục, phòng QL KDD, TTr dược, mỹ phẩm;
- Lưu: VT, ĐKT (AT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh