BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11281/QLD-ĐK
V/V gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc

Hà Nội, ngày 25 tháng 06 năm 2015

Kính gửi: Công ty cổ phần xuất nhập khu Y tế Domesco
66 Quốc lộ 30, P.
MỹPhú, TP. Cao Lãnh, ĐngTháp

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được công văn số 456, 457 và 460/CV-ĐK /DMC ngày 27/4/2015 và các tài liệu liên quan của Côngty đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký thuốc do Công ty đăng ký và sn xuất.

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 ca Bộ Y tếquy định việc đăng ký thuốc;Công văn số 2028/BYT-QLD ngày 31/3/2015 của Bộ Y tế về việc hiệu lực áp dụngcông văn số 5890/BYT-QLD ngày 19/9/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thi việc gia hạn số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại.

Cục Qun lý dược - Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đng ý gia hạn hiệulực số đăng ký 6 tháng kể từ ngàyký công văn gia hạn thuốc đối với 03 thuốc:

STT

Tên thuốc,
hàm lượng

Quy cách đóng gói, dạng bào chế

Tiêu chuẩn

Hạn dùng (tháng)

S Đăng ký

1

Pantoprazol 40 mg

Viên nén bao phim tan trong ruột

TCCS

24

VD-10707-10

2

Dozoltac

Viên nang cứng

TCCS

36

VD-10701-10

3

Methionin

Viên nang cứng

TCCS

48

VD-10705-10

Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phi thựchiện theo đúng hồ sơ đãđược Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hếthạn dùng của thuốc.

Cục Qunlý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Trương Quốc Cường (đ b/c);
- S Y tế Đồng Tháp (để p/h);
- Lưu VP, ĐK (ch).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng