BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: 11892/QLD-CLV/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 27 tháng 06 năm 2016

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 357/VKNTTW-KH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệmsố 46L 266 ngày 31/05/2016 về thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets(Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty Zee Laboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩmTrung ương 2 (tên mới là Công ty Cổ phần Dược phẩmTrung ương Codupha) nhập khẩu. Mu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thươngmại và Dược phẩm Thiện Nhân (Quầy 105, tầng 1, Trung tâm phân phối dược phẩm vàtrang thiết bị y tế Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter,số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượngvề chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets(Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty ZeeLaboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mớilà Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ươngCodupha) nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp với nhà cung cấpvà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tớicác cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Rom-150 tablets(Roxithromycin 150mg), số lô: ZET1709, NSX: 22/07/2014, HD: 21/07/2017, SĐK: VN-17178-13 do Công ty ZeeLaboratories (India) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (tên mớilà Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lôthuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày20/7/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượngthu hồi, các bằngchng về việc thực hiện thu hồi tại cáccơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/04/2010 của BộY tế hướng dẫnviệc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiệnthông báo này; xử lý nhữngđơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liênquan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty C phần Dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi vàxử lý thuốc b thu hồi theo quy đnh.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.


- Như trên; CT Trương Quốc Cường (để b/c); VKN thuc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM; Cục Quân Y - Bộ quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dưc-MP, QLTT-QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD; Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Thiện Nhân (Quầy 105, tầng 1, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Trung tâm phân phi Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưng, Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);- Lưu: VT, CL(TA).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt