BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12235/QLD-CL
V/v công bố các tài liệu dịch GMP cập nhật trên Website Cục QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 07 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở sản xuất thuốc.

Tiếp tục triển khai thực hiện quyđịnh tại Khoản 4 Mục I. Hướng dẫn triển khai thực hiện “Thực hành tốt sản xuấtthuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế giới được ban hành theo Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế; để tạo điều kiện thuậnlợi cho các cơ sở sản xuất triển khai áp dụng, Cục Quản lý Dược đã dịch các tài liệu Hướng dẫn GMP-WHO cập nhật và các phụlục kèm theo, bao gồm:

- Hướng dẫn GMP - WHO, Nguyên tắcchung (TRS.986 năm 2014)

- Hướng dẫn GMP - WHO, Phụ lục đối vớisản phẩm vô trùng (TRS.961 năm 2011);

- Hướng dẫn GMP - WHO, Phụ lục đối vớichế phẩm sinh học (TRS.822 năm 1992);

- Hướng dẫn của WHO về thực hành tốtsản xuất thuốc chứa hoạt chất nguy hiểm (TRS.957 năm 2010).

Các tài liệu trên (bản tiếng Anh vàbản dịch tiếng Việt) được đăng tải trên Website Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc/Tài liệu GMP-WHO.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết nghiên cứu và trin khai áp dụng theo đúng quy định./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Văn phòng NRA (để phối hợp);
- Lưu VT, CL.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường