BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13191/QLD-ĐK
V/v đính chính quyết định cấp SĐK vắc xin và sản phẩm y tế

Hà Nội, ngày 20 tháng 07 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty đăng ký có vắc xin, sinh phẩm y tế được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo đính chính một số nội dungtrong Quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế như sau:

1. Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013 của Cụctrưởng Cục Quản lý dược ban hành danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấpsố đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 23, trong đó có sản phẩmIMMUNOHBs 180IU/ml,SĐK: QLSP-0754-13 do Công ty Kedrion S.p.A (Địa chỉ; Loc. Ai Conti,55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy) đăng ký, trong Quyết định ghitên hoạt chất là “Human hepatitis immunoglobulin” nay đính chính theo đúng tênthành phần hoạt chất trong hồ sơ đăng ký là “Human hepatitis B immunoglobulin”.

2. Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014 của Cụctrưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp sốđăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 25, trong đó có sản phẩmPENTAGLOBIN, SĐK:QLSP-0803-14 do công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long (Đ/c: 143 đường17A khu B. An Phú - An Khánh phường An Phú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam) đăng ký trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Immunoglobulin,50mg/ml” nay đính chính theo đúng hàm lượng hoạt chất được ghi chi tiết tronghồ sơ đăng ký là “hàm lượng protein người 50g/l, trong 1ml dung dịch có chứaít nhất 95% globulin miễn dịch, IgM 6mg, IgA 6mg, IgG 38mg"

3. Quyết định số 687/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 của Cụctrưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp sốđăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 26, trong đó có sản phẩmHEMOEIL M, SĐK;QLSP-816-14 do công ty Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c:150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore) đăngký, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “220 - 440IU nay đính chínhtheo đúng hàm lượng hoạt chất trong hồ sơ đăng ký là “220 - 400IU”

4. Quyết định số 688/QĐ-QLD ngày 15/12/2014 của Cụctrưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 05 sinh phẩm y tế được cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam, đợt 26 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm), trong đó có sản phẩmHumalog Kwikpen, SĐK: QLSP-H02-828-14, Humalog Mix 50/50 Kwikpen, SĐK: QLSPH02-829-14, Humalog Mix 75/25 Kwikpen, SĐK: QLSP-H02-830-14 do công ty EliLilly Asia, Inc - Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom Tower, 14thFloor 1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee, Bangkok 10400 - Thailand)đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất ống thuốc Lilly Francelà “2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim” nay đính chính địa chỉ theo đúngđịa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký là “2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,France”

5. Quyết định số 217/QĐ-QLD ngày 24/4/2015 của Cụctrưởng Cục Quản lý Dược ban hành danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam, đợt 27:

5.1. Trong đó có sản phẩm Cerebrolysin, SĐK: QLSP-845-15do công ty EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866Unterach, am Attersee - Austria) đăng ký, trong quyết định ghi hàm lượnghoạt chất là 215,2 nay đính chính hàm lượng hoạt chất đúng theo hồ sơ đăng kýlà “215,2 mg/ml”

5.2. Trong đó có sản phẩm BRAVELLE 75IU, SĐK:QLSP-846-15 do công ty Ferring Pharmaceaticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12, 25/F , No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong) đăng ký, trongquyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất Ferring GmbH là: Wittand 11,D-24109 Kiel - Đức, nay đính chính địa chỉ chính xác của nhà sản xuấtFerring GmbH là: Wittland 11, D- 24109 Kiel - Đức.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng Cục Quản lý khám chữa bệnh;
- Thanh tra Bộ Y tế; Vụ Trang Thiết bị và công trình Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính:
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP. KDD, ĐKT (4 bản),

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường