BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13532/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 23tháng 07 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
-
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 25.

- Căn cứvào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứcông văn số 421/VKNTTW-KH đề ngày03/07/2015 của Viện kim nghiệm thuốc Trung ương gửikèm phiếu kim nghiệm số 45L325 ngày 03/07/2015 về thuốcViên nang Midoctin (Sulpirid 50mg), Số lô: 010314. NSX: 13/03/2014, HD:13/03/2017, SĐK: VD-8138-09 do Công ty Cổ phần Dược phẩmTrung ương 25 sản xuất, mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Dượcphẩm và Thiết bị y tế An Phú (Quầy 241, tầng 2, Trungtâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉlưu hành thuốc Viên nang; Midoctin (Sulpirid 50mg), S lô: 010314, NSX: 13/03/2014,HD: 13/03/2017, SĐK: VD-8138-09 do Công ty Cphần Dược phẩm Trung ương 25 sản xuất.

2. Yêu cầuCông ty Cổ phần Dược phẩm Trungương 25 phối hpvới nhà phân phối phải:

+ Trong thời gian05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ s bán buôn,bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang Midoctin (Sulpirid50mg), Số lô: 010314, NSX: 13/03/2014, HD: 13/03/2017, SĐK:VD-8138-09 do Công ty Cổ phần Dược phm Trung ương 25 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục quảnlý Dược trước ngày 22/08/2015, hồ sơ thu hi bao gồm sốlượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứngvề việc thực hiện tại các cơsở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tếcác tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sởkinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chtlượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiệnthông báo này; xử những đơnvị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quanchức năng có liên quan.

4. S Y tế Hà Nội, S Y tế Tp. Hồ ChíMinh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Trungương 25 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồitheo quy định.

Cục Quản lý Dượcthông báo đ các đơn vịbiết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
-
VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
-
Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
-
Cục Y tế - Bộ Công an;
-
Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT
-
Các phòng trong Cục: ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website Cục QLD;
-
Công ty Cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế An Phú (Quầy 241 tầng 2, Trung tâm phân phối dược phẩm và thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Nội) (để thực hiện);
-
Lưu: VT, CL.(HP)

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông