BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14167/QLD-ĐK
V/v cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa docetaxel

Hà Nội, ngày 03 tháng 08 năm 2015

Kính gửi:

- S Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 29/10/2014, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 18443/QLD-TT cung cấp các thôngtin cho cán bộ y tế cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol liên quan đến các chếphẩm thuc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol do trong thành phn củamột số chế phẩm docetaxel hiện đang được lưu hành có cha ethanol giúp hòa tan dược chất đ có thể sử dụng đường tĩnh mạch nhưng thể khiến bệnhnhân gặp phải các triệu chứng ngộ độcethanol hoặc có cảm giác say rượu trong và sau khi dùng thuốc.

Tiếpđó, Cơ quan quản lý Dược phẩm - Thực phẩm Hoa K (FDA) đã phêduyệt yêu cầu cơ sở sản xuất thuốcdocetaxel có cha ethanol cậpnhật thông tin cảnh báo về nguy cơ ngộ độc ethanol vào tờhướng dẫn sử dụng thuốc. Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưuhành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc điều trị ung thư docetaxel có chứa ethanol;nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dượcthông báo như sau:

I. Đối vớiS Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các Bệnhviện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:

Tiếp tục thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn các thông tin liên quan đến khuyến cáo của FDAđã nêu tại công vănsố 18443/QLD-TT ngày 29/10/2014của Cục Quản Dược; đồng thời tăng cường thực hiện việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trìnhsử dụng và lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) vềTrung tâm Quổc gia về thông tin thuốc và theo dõi phn ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thôngtin thuốc và theo dõi phn ứngcó hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh(201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. H Chí Minh).

II. Đối vớicác công ty đăng ký, sản xuất:

1. Đối với các thuốc điều trị ung thư docetaxel chứa ethanol đã được cấpphép lưu hành trên thị trường

Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sảnxuất thực hiện việc cập nhật, bổ sung trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thucnhư sau:

1.1. Bổ sung thông tin về hàm lượng ethanol có trongchế phẩm vào phần thích hợp.

1.2. Bổ sung vào mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệtkhi sử dụng thuốc các thông tin sau:

“Thành phần có chứa ethanol: Đã ghi nhận được báo cáovề ngộ độc liên quan đến một số chế phẩm chứa docetaxel do có chứa ethanol. Lượngethanol trong một liều thuốc tiêm docetaxel có thể gây tác động lên hệ thầnkinh trung ương và cần cân nhắc khi kê đơn cho những bệnh nhân: tránh hoặc hạnchế đưa ethanol vào cơ thể. Cân nhắc về hàm lượng ethanol trong chế phẩmdocetaxel dạng tiêm tới khả năng lái xe, vận hành máy móc ngay sau khi dùng thuốc.”

1.3. Hình thức cập nhật: Công ty tự cập nhật theo hướngdẫn tại khoản 4 điều 9 Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tếquy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với thuốc điều trị ung thưdocetaxel có chứa ethanol đang chờ xét duyệt

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hànhsau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý như đãnêu tại điểm II.1.1 và II.1.2 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơvà được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TTr. Lê Quang Cường (để b/c);
- CT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y HN;
- Thành viên HĐTV; Chuyên gia PC, DL thẩm định hồ sơ;
- Cục QLD: Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu: VT, ĐKT (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng