BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 14486/QLD-ĐK
V/v Đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài

Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2010

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Các công ty xuất nhập khẩu dược phẩm trực tiếp.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dungtrong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:

1. Quyết định số 176/QĐ-QLD ngày 18 tháng 8 năm 2008của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 495 thuốc nước ngoài được phép lưu hànhtại Việt Nam, đợt 60:

1.1. Thuốc Crinone, SĐK: VN-6643-08 do công ty MerckKGaA đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩmnên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất thuốc là 94 Rickmansworth Road,Watford, Hertfordshire, United Kingdom, WD 17JJ, nay đính chính địa chỉ nhà sảnxuất thuốc là 94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, United Kingdom,WD18 7JJ.

2. Quyết định số 216/QĐ-QLD ngày 18 tháng 8 năm 2009của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 572 thuốc nước ngoài được phép lưu hànhtại Việt Nam, đợt 65:

2.1. Thuốc Scarobex Gel, SĐK: VN-8465-09 do công tyBoram Pharma Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi thành phần hoạt chất làExtractum cepae, nay đính chính thành phần hoạt chất là Extratum cepae 1000mg,Heparin Sodium 500IU, Allantoin 100mg.

3. Quyết định số 07/QĐ-QLD ngày 07 tháng 01 năm 2010của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 782 tên thuốc nước ngoài được phép lưuhành tại Việt Nam, đợt 67:

3.1. Yếu tố VIII đông khô loại 8Y (Dried Factor VIIIFraction, type 8Y), SĐK: VN-5212-10 do công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăngký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trongQuyết định ghi quy cách đóng gói thuốc là hộp 1 lọ + 1 kim tiêm và hộp 1 lọ10ml nước cất pha tiêm, nay đính chính quy cách đóng gói là hộp 1 lọ + 1 kimtiêm và hộp 1 lọ 20ml nước cất pha tiêm.

3.2. Thuốc Doxycycline, SĐK: VN-5427-10 do IntasPharmaceuticals Ltd., India đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bịtờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi sai dạng bào chế, nay đính chínhdạng bào chế của thuốc là viên nang.

3.3. Thuốc Fluaires, SĐK: VN-5051-10 và thuốcFluaires, SĐK: VN-5050-10 do công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trongQuyết định ghi hàm lượng Salmeterol Xinafoate chưa chính xác là 25mcg/liều, nayđính chính hàm lượng Salmeterol Xinafoate tương đương Salmeterol 25mcg/liều.

4. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 15 tháng 4 năm 2010của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 471 tên thuốc nước ngoài được phép lưuhành tại Việt Nam, đợt 68:

4.1. Thuốc viên nén Mexicam, SĐK: VN-9871-10 do côngty Synmedic Laboratories đăng ký, trong quyết định ghi hoạt chất chính là hộp10 vỉ x 10 viên, nay đính chính hoạt chất chính là Meloxicam.

5. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20 tháng 8 năm 2010của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 780 thuốc nước ngoài được phép lưu hànhtại Việt Nam, đợt 69:

5.1. Thuốc Scotrasix - Viên nang, SĐK: VN-10361-10 doLaboratorios Liconsa, S.A., Spain đăng ký, do sai sót của công ty trong việcchuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong quyết định ghi sai quy cách đóng gói làhộp 1 vỉ x 10 viên, nay đính chính là hộp 1 vỉ x 4 viên.

5.2. Thuốc Xeloda - Viên nén bao phim, SĐK:VN-10242-10 do F. Hoffmann - La Roche Ltd., Switzerland đăng ký, trong quyếtđịnh ghi sai quy cách đóng gói là hộp 1 lọ 120 viên, nay đính chính là hộp 12vỉ x 10 viên.

5.3. Thuốc Cefdolexe Tablet, SĐK: VN-10433-10 doMyungmoon Pharmaceutical Co., Ltd., Korea đăng ký, do sai sót của công ty trongviệc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi sai địa chỉ nhà sảnxuất là 236, Eumnae-ri, Yeoncheon-eup, Yeoncheon-gun, Gyeonggi-do, Korea, nayđính chính là #40-8, Banje-ri, Wongok-myeon, Anseung-si, Gyeonggi-do, Korea.

5.4. Thuốc Immutes Capsule, SĐK: VN-9977-10 do BoramPharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là624-4 Seonggok-Dong, Danwon-Gu, Ansan-City, Gyunggi-Do, Korea nay đính chínhđịa chỉ nhà sản xuất là 642-4 Seonggok-Dong, Danwon-Gu, Ansan-City, Gyunggi-Do,Korea.

5.5. Thuốc Cicostaline Inj, SĐK: VN-10433-10; FurunasCap, SĐK: VN-10435- 10; Nelticine Inj, SĐK: VN-10436-10 do công ty Myung MoonPharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là905-1, Sangshin-Ri, HyangNam-Myeon, Hwasung-Si, Gyeonggi-Do, Korea nay đính chínhđịa chỉ nhà sản xuất là 905-1, Sangshin-Ri, HyangNam-Eup, Hwasung-Si,Gyeonggi-Do, Korea.

5.6. Thuốc Skadra Tab, SĐK: VN-10567-10 do công tySchnell Korea Pharma Co., Ltd đăng ký trong quyết định ghi hoạt chất chínhBiphenyl dimethyl carboxylate 25mg, nay đính chính hoạt chất chính là Biphenyldimethyl dicarboxylate 25mg.

5.7. Thuốc Miarotin, SĐK: VN-10628-10 do công tyWithus Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng 35 tháng,nay đính chính hạn dùng thuốc là 36 tháng.

5.8. Thuốc Buluofen, SĐK: VN-10686-10 do công tyYunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉnhà sản xuất là No.51 Yuantai Road, Yiling town, Jangdu City, Jangsu Province,China nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là No.51 Guotai Road, Yiling town,Jiangdu City, Jiangsu Province, China.

5.9. Thuốc Hoắc hương chính khí dạng nước, SĐK:VN-10685-10 do công ty Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd đăng ký, trongquyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là Tengchong Chinese MedicineFactory Co., of Yunnan địa chỉ 61 Lower West Rd of Guanghua West Rd, TenyueDistrict, Tengchong Yunnnan, China-China; qui cách đóng gói hộp 1 lọ 10ml, nayđính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là Tengchong Chinese Medicine FactoryCo., Ltd of Yunnan địa chỉ 61 Lower West Rd of Guanghua West Rd, TenyueDistrict, Tengchong Yunnan, China; qui cách đóng gói hộp 10 lọ 10ml.

5.10. Thuốc Mactagen Tab., số đăng ký VN-10304-10, docông ty II Hwa Co., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờthông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên hoạt chất là Biphenyl dimethylcarboxylate, nay đính chính tên hoạt chất là Biphenyl dimethyl dicarboxylate.

5.11. Thuốc Pedcefix, SĐK: VN-9916-10 do công ty ACI Pharm.Inc. đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là 1g Cefixime; quy cách đóng góilà “Hộp 1 lọ”; - nay đính chính hàm lượng là 50mg Cefixime/5ml quy cách đónggói là “Chai 30 ml”.

5.12. Thuốc Ultigra 120 Tablets, SĐK: VN-10394-10 docông ty Medley Laboratoires Pvt., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tên côngty đăng ký chưa chính xác là Medley Laboratoires Pvt., Ltd., nay đính chính têncông ty đăng ký là Medley Pharmaceuticals.Ltd.

6. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 20 tháng 08 năm 2010của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 17 tên thuốc nước ngoài được phép lưuhành tại Việt Nam, đợt 69:

6.1. Thuốc Crotax, SĐK: VN-10699-10 do công ty cổphần tập đoàn Merap đăng ký, trong Quyết định ghi nhà sản xuất: SinsinPharmaceutical Co.; dạng thuốc, hàm lượng Dung dịch xịt dùng ngoài; qui cáchđóng gói: hộp 1 lọ 200 liều xịt, nay đính chính nhà sản xuất: SinsinPharmaceutical Co. Ltd; dạng thuốc, hàm lượng: thuốc phun mù dùng tại chỗ trênda; qui cách đóng gói: lọ xịt 200 ml.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết./.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường