BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 14571/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 06 tháng 08 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm 3/2.

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 511/VKNTTW-KH ngày 20/7/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốcTrung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L 411 ngày 20/7/2015 về thuốc dung dịchnhỏ mắt Dexacol 5ml, SĐK:VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phầndược phẩm 3/2 sản xuất. Muthuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TW lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang(Quầy 324, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng,Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượngCloramphenicol.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình ch lưu hành toàn quốc thuốc dung dịchnhỏ mắt Dexacol 5ml, SĐK:VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty cổ phầndược phẩm 3/2 sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 phối hợp vớinhà phân phối thuốc phải:

+ Trong thờigian 05 ngày gửi thông báo thu hi tớicác cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch nhỏmắt Dexacol 5ml SĐK: VD-16492-12, số lô: 074141, ngày SX: 02/10/2014, HD: 02/4/2016 do Công ty c phần dược phm 3/2 sản xuất và tiến hành thu hồitoàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày06/9/2015, hồ sơ thu hồi bao gồmsố lượng sản xuất, các bằng chứng về việc phân phối thuốc, số lượng thu hồi,các bng chứng về việc thực hiện thu hồi tạicác cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 củaBộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sửdụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt cht lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiệnthông báo này; xử lý nhng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quảnlý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. S Ytế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phầndược phẩm 3/2 thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
-
VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
-
Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
-
Cục Y tế - Bộ Công An;
-
Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
-
Các phòng: ĐKT, QLKD dược, QLTTQC thuốc, Thanh tra Dưc MP, Tạp chí Dược MP - Cục QLD; website Cục QLD;
-
Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang (Quầy 324, tầng 3, Trung tâm phân phi dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, s 1 Nguyễn Huyng; Thanh Xuân, Hà Nội) (để thực hiện);
-
Lưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông