BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 148/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Yteco.

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành củaViệt Nam.

- Căn cứ công văn số 387/VKNT-KHTH để ngày04/12/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệmsố 0727/VKN-KT2013 ngày 04/12/2013 về thuốc viên nén bao phim Levocil (Levofloxacin250 mg). Số lô FL 168, HD. 29/05/2016. SDK: VN-9637-10, do Công ty CCLPharmaceuticals (Pvt) Ltd., Pakistan sản xuất. Công ty cổ phần xuất nhập khẩuYteco nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Yteco.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình viên.

Cục Quản lý dược thông báo.

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nénbao phim Levocil (Levofloxacin 250 mg). Lô số FL 168, HD: 29/05/2013, SDK:VN-9637- 10 do Công ty CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd. - Pakistan sản xuất, Côngty cổ phần xuất nhập khẩu Yteco nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Yteco phối hợpvới nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sửdụng thuốc viên nén bao phim Levocil (Levofloxacin 250 mg). Số lô FL 168, HD: 29/05/2016.SĐK: VN-9637-10, do Công ty CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd., Pakistan sản xuất vàtiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lýdược trước ngày 06/02/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồilô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vịthực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra, xử lý các đơnvị vi phạm theo quy định hiện hành.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng