BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 149/QLD-CL
V/v đình ch lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 06 tháng 01 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
-  Công ty C phần Dược VTYT Đắk Lắk.

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 354/VKNT-KHTH đề ngày 07/11/2013 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Tp. HChí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệmsố 0630/VKN-KT2013 ngày 07/11/2013 về thuốc viên nang Nudinir - 300 (Cefdinir 300mg), S lô: 110113001,HD: 10/01/2015, SĐK: VN-5196-08,do Công ty Sance Laboratories Private Limited - India sản xuất, Công ty cổ phầnDược VTYT Đắk Lắk nhập khẩu. Muthuốc được lấy tại Công ty cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng về chỉ tiêu khối lượng trung bình bột thuốc trong nang.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nang Nudinir - 300 (Cefdinir300mg), Lô số: 110113001, HD: 10/01/2015,SDK: VN-5196-08, do Công ty Sance Laboratories Private Limited - India sản xuất,Công ty cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược VTYT Đắk Lắk phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, s dụng thuốc viên nang Nudinir - 300(Cefdinir 300mg), Lô số: 110113001, HD: 10/01/2015, SĐK: VN-5196-08, do Công ty Sance Laboratories Private Limited- India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theoquy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việcquản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 06/02/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thôngbáo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xửlý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Đắk Lkkiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Website Cục Quản lý dược;
- P.ĐKT, P.QLKDD, P.TTra Dược-MP, P.QLTT-QCT, Tạp chí Dược&MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng