B Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15221/QLD-TTra
V/v tiếp tục hướng dẫn kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu

Hà Nội, ngày 17 tháng08 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương
- Viện Kim nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Các sở đăng ký, nhập khẩu thuốc.

Nhm tăngcường công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược đã cócông văn số 13719/QLD-CL ngày23/8/2013 về việc kiểm tra chất lượngthuốc nhập khẩu và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 hướng dẫnbổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu,trong đó chú trọng một s nội dung liên quan đến việclấy mẫu, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng100% lô thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chấtlượng. Sau hơn 15 tháng thực hiện, hệ thốngđã phát hiện 75 lô thuốc của 45 sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, kịpthời ngăn chặn việc đưa ra lưuthông, sử dụng. Tuy nhiên, tình trạng khiếu nại, xin kim nghiệm lại chất lượng thuốc có xu hướng gia tăng do một số nguyên nhân sau:

- Một số lô thuốc tiền kim đượccác Trung tâm kiểm nghiệm kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất, nhà nhập khẩu cung cấp không đúng với tiêu chuẩn chất lượng trong hồsơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dượcthẩm định và phê duyệt, một số thuốc được kiểm nghiệm không đầy đủcác chỉ tiêu trong tiêu chun chấtlượng đã đăng ký.

- Một số thuốc kim nghiệm không đạt tiêu chuẩnchất lượng được lấy mẫu trên thị trường tại cơ sở theo hướngdẫn tại công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dược, tuy nhiên khi lấy mẫu đầu nguồn kiểm tra, kim nghiệm lại cho kết quả đạt tiêu chuẩn chất lượng. Điều này chothấy thuốc không đảm bảo độ n định về chất lượng thuốc trong quátrình lưu hành hoặc điều kiện bảo quảnthuốc trong quá trình vận chuyển, bánbuôn, bán lẻ chưa đáp ứng đúng cácquy định về thực hành tốt.

- Một s biên bản lấy mẫu còn thiếu thông tin về điều kiện nhiệt độ, độẩm bảo quản tại thời điểm ly mẫuthuốc.

Đ tăngcường việc đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, minh bạch, hiệu quả trong việc lấymẫu và kim nghiệm mẫu thuốc, Cục Quản lý Dược yêucầu:

1. Các đơn vị tiếp tục thực hiện công vănsố 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và công văn s3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc kiểmtra chất lượng thuốc nhập khẩu.

2. Cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sởsản xuất, đăng ký thuốc phải cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhập khẩu đúng với tiêu chuẩnchất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ thay đổi bổ sung (nếu có) đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt cho s kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn chất lượng cung cấp.

3. Cơ sở thực hiện việc lấy mẫu thuốc để kim nghiệm phải ghi đy đủ các thông tin trong biên bản lấymẫu về loại cơ sở lấy mẫu theo công văn s 8121/QLD-CL ngày 29/5/2013 của Cục Quản lý Dượcquy định phân loại cơ sở lấy mẫu và điềukiện nhiệt độ, độ m bảo quản tại thời điểm ly mẫu thuc. Cơ s thực hiện việc kiểmnghiệm mẫu thuốc phải kim nghiệmđầy đủ các chỉ tiêu theo đúngtiêu chun chất lượng thuc đã đăng ký và được Cục Quản lý Dược thm định, phê duyệt. Trường hp không đủ điều kiện đối với một s phép thử, cơ sở kiểm nghiệm gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệmtrung ương hoặc Viện Kim nghiệm Tp. Hồ Chí Minh theo tinhthần công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược.

4. S Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc trung ương tăng cường kiểm tra, thanh tra việc thựchiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, chú trọng việc thực hiệnnguyên tắc, tiêu chuẩn GSP, GDP, GPP của các sở kinh doanh dược trên địa bàn.Giám sát trung tâm kim nghiệm thuốc thực hiện việc lấy mu, kim nghiệm theo đúng yêu cu của các công văn nêu trên.

Cục Quản Dược thông báo đ các đơn vị biết và trin khai thực hiện. Trong quá trìnhtrin khai nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục QuảnlýDược đ phi hp giải quyết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng báo cáo);
- Các thứ trưởng (để báo cáo);
- Cục trưởng báo cáo);
- Thanh tra Bộ (để phi hợp);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế GTVT- Bộ Giao thông Vận tải;
- Trung tâm kim nghiệm thuốc tnh, Tp trực thuộc TW (để t/h);
- Các phòng, Trang thông tin điện t của Cục QLD;
- Lưu VT, Ttra (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông