BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1570/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 27 tháng 01 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần Armephaco.

- Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 53/VKNTTW-KH đề ngày 19/01/2015 của Viện Kiểm nghiệmthuốc TW gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 45L54 ngày 19/01/2015 về thuốc viên nénPanlife (Pantoprazole tablets 40mg), SĐK: VN-12863-11, số lô: PNV003, ngày SX: 05/11/2013, HD: 04/11/2015 doCông ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu. Mu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TWlấy tại Nhà thuốc Thùy Mỵ (Số 304, Đường Lương Ngọc Quyến, Tp. Thái Nguyên, tỉnhThái Nguyên). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan(trong môi trường acid và trong môi trường đệm).

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Panlife (Pantoprazole tablets 40mg), SDĐK: VN-12863-11, số lô: PNV003, ngàySX: 05/11/2013, HD: 04/11/2015 do Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., Indiasản xuất, Công ty cổ phần Armephaco nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần Armephaco phối hợpvới nhà cung cấp và nhà phân phối, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sởbán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Panlife (Pantoprazole tablets 40mg), SĐK: VN- 12863-11, số lô: PNV003, ngày SX: 05/11/2013, HD:04/11/2015 do Công ty Eurolife Healthcare Pvt. Ltd., India sản xuất và tiếnhành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày27/02/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhậpkhẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thuhồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sửdụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 củaBộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượngnêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiệnthông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên giám sát Công ty cổ phần Armephaco thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thuhồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các Phòng: ĐKT, QLKD Dược, QLTTQC, Thanh tra Dược MP,Tạp chí Dược MP; website - Cục QLD;
- Nhà thuốc Thùy Mỵ (Số 304, Đường Lương Ngọc Quyến, Tp. Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông