Công văn 17176/QLD-ĐK khuyến cáo giới hạn chỉ định và thông tin cảnh báo ADR

Ngày 10/02/2012, Cục Quản lý Dược có công văn số 1564/QLD-TTkhuy ến cáo sử dụng các thuốc trong đó có thuốc chứa hoạt chất trimetazidin.Trong công văn này, Cục Quản lý Dược đã đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tếhướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn thận trọng, cân nhắc lợiích/nguy cơ khi kê đơn sử dụng trimetazidin đường uống cho bệnh nhân, đặc biệtlà bệnh nhân có tiền sử Parkinson, đồng thời tăng cường việc theo dõi, pháthiện xử trí và báo cáo cho cơ quan liên quan theo quy định trong trường hợp xảyra các phản ứng có hại của thuốc.

Ngày 03/9/2012, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đãcông bố Báo cáo đánh giá về các thuốc có chứa trimetazidin, trong đó đưa ra cáccơ sở khoa học về hiệu quả và tính an toàn cũng như kết luận về sự cân bằng lợiích/nguy cơ của các chế phẩm này. Theo đó, EMA đã ra khuyến cáo liên quan đếnsử dụng các thuốc chứa hoạt chất trimetazidin, cụ thể như sau:

1. Giới hạn chỉ định của trimetazidin:

- Trimetazidin được chỉ định cho người lớn như là liệu phápbổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnhnhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp vớicác liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác do lợi ích của việc sử dụng thuốcchứa hoạt chất trimetazidine để điều trị cho bệnh nhân đau thắt ngực ổn địnhđược đánh giá vẫn vượt trội so với nguy cơ.

- Với các chỉ định khác của trimetazidin bao gồm điều trịchóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác, Ủy ban sử dụng thuốc cho người (CHMP)thuộc EMA cho rằng lợi ích của thuốc không được chứng minh rõ ràng và khôngvượt trội hơn so với nguy cơ rủi ro của thuốc, do đó khuyến cáo loại bỏ các chỉđịnh này khỏi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Khuyến cáo đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:

- Không kê đơn trimetazidin cho các trường hợp bệnh nhân cóchóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác. Những bệnh nhân đang sử dụng trimetazidinđể điều trị các triệu chứng này cần trao đổi với bác sĩ để lựa chọn thuốc thaythế.

- Không kê đơn trimetazidin cho những bệnh nhân Parkinsonhoặc có triệu chứng tương tự Parkinson, run tay, hội chứng chân bứt rứt hoặcnhững biểu hiện khác liên quan đến rối loạn vận động, đồng thời không kê đơncho những bệnh nhân bị suy thận nặng.

- Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidin cho bệnh nhân suythận mức độ trung bình và bệnh nhân cao tuổi, có thể xem xét giảm liều ở nhữngbệnh nhân này.

- Nên ngừng hẳn việc sử dụng trimetazidin cho những bệnhnhân rối loạn vận động tiến triển như hội chứng Parkinson. Nếu hội chứngParkinson kéo dài hơn bốn tháng sau khi ngừng thuốc, cần xin ý kiến tư vấn củabác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Trên cơ sở các khuyến cáo của EMA; căn cứ các kết luận củaHội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Ytế;

a. Thông báo cho ác đơn vị khám, chữa bệnh, các thầy thuốckê đơn và các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn viết và thực hiện đầy đủvề các khuyến cáo nêu trên của EMA đối với thuốc chứa hoạt chất trimetazidin;

b. Tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí nếu xảy ra phảnứng có hại của thuốc chứa hoạt chất trimetazidin trong quá trình sử dụng và lưuhành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốcvà theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặcTrung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.