BỘ Y T
CỤC QUN LÝ DƯỢC
------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 17563/QLD-CL
V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 31)

Hà Nội, ngày 16 tháng 09 năm 2015

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương.

Triển khai Thông tư liên tịch s 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốctrong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 của BộY tế hướng dn lập h sơ mời thầu mua thuốc trong các cơsở y tế;

Thực hiện Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày11/11/2013 của liên Bộ Y tế-B Tàichính sửa đổi,bổ sung một số điều củaThông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế-BTài chính hướng dẫn đấu thầu muathuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 của BộY tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1.Công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (Đợt 31).

2.Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các cơ sở sản xuất cóGiấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệulực kể từ ngày 14/06/2015 trở về trước, và cho tới ngày 14/09/2015 cơ sở sản xuấtchưa tiến hành nộp lại giấy chứng nhận mới).

3.Điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của công ty:

-Công ty Laboratorios Normon, S.A (công bố đợt 24) điều chỉnh trên danh sáchcập nhật về phạm vi chứng nhận:“* Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thểtích nhỏ; Thuốc cấy ghép và thuốc dạng rắn (bao gồm cả kháng sinh nhóm b-Lactam); Thuốc tiệt trùng cuối:Dung dịch th tích lớn. Dung dịch thể tíchnhỏ; * Thuốc không vô trùng: Viênnang cứng (bao gm cả kháng sinh nhóm b-Lactam); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; viên nén(bao gồm cả kháng sinh nhóm b-Lactam); Viên nén chứa chất độc tế bào, chứa hormon hoặc chất có hoạttính hormon, chứa chất ức chế miễn dịch;viên nén, viên bao kháng virut”.

-Công ty Biocodex (công bố đợt 29) điều chỉnh trên danh sách cập nhật vềphạm vi chứng nhận: “*Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng;thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn, thuốc bột sủi bọt”.

-Công ty Bristol -Myers Squibb (công bố đợt 29) điều chỉnh trên danh sáchcập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc không vô trùng: Viên nén, thuốc bột sủibọt”.

-Công ty Medreich Limited - Unit 1 (công bố đợt 27, STT 19) điều chỉnh trên danh sách cập nhật phạmvi chứng nhận thành: Thuốc không vô trùng chứakháng sinh nhóm penicliin: Viên nang cứng, viên nén, xi rô khô đóng túi”.

-Công ty Vifor SA (công bố đợt 29) điều chỉnh trên danh sách cập nhật vềphạm vi chứng nhận: “* Thuốc bán rắn: kem; mỡ; gel; * Dạng bào chế lỏng: thuốcsi rô; dung dịch thuốc; hỗn dịch thuốc * Dạng bào chế rắn: viên nang; viên nén;viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc cốm”.

-Công ty Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd(Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.Toyama Plant 1) (công bố đợt 29, STT 31, 32) điều chỉnh trên danh sách cập nhậttên cơ sở sản xuất:thành Shinshin Pharmaceutical Co., Ltd.Main Plant và địa chỉ thành 324, Imaichi, Toyama-shi, Toyama,Japan.

-Công ty Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd (Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd. Toyama Plant 1) (công bố đợt 29, STT 33) điều chỉnh trên danh sách cập nhậttên cơ sở sản xuất thành Nichi-Iko PharmaceuticalCo., Ltd. và địa chỉ cơ s sản xuất thành 6-21, Sogawa 1-chome, Toyama-shi,Toyama, Japan; Cơ s sản xuất bán thành phẩm:Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 1, 205-1, ShimoumezamaNamerikawa-shi, Toyama, Japan; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Nichi-IkoPharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant 2, 183-5 Yasuda, Namerikawa-shi, Toyama,Japan.

-Công ty Lek farmacevtska druzba d.d (công bố đợt 21, STT 32) điều chỉnhtrên danh sách cập nhật phạm vi chứng nhận thành “* Thuốc không vô trùng: viênnang cứng (bao gồm cả chứa chất miễn dịch); viên nén (bao gồm cả Homron hoặc chấtcó hoạt tính hormon, Prostaglandin/ Cytokines, chất độc tế bào/ chất kìm tếbào); thuốc cốm; vi nang; thuốc bột.”

-Công ty Elpen Pharmaceutical Co., Inc, (công bố đợt 29, STT 19) điều chỉnhtrên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận: “* Thuốc vô trùng: + Thuốc sảnxuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối:dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: viênnang cứng (bao gồm cả kháng sinh penicillin); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chếrắn khác (viên bao phim, thuốc bột, thuốc cốm) (bao gồm cả kháng sinhpenicillin); viên nén (bao gồm cả kháng sinh penicillin)”.

-Công ty B.Braun Melsungen AG (đã công bố đợt 29, STT 64, 65) điều chỉnhtrên danh sách cập nhật về phạm vi chứng nhận bổ sung dạng bào chế: thuốc tiêm nhũ dịch.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩnPIC/S-GMP và EU-GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt31 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ sở sản xuất thuốcđạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMPtheo định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu.Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ đ xem xét cuối cùng.

4.Trong trường hợp cơ sở sản xut có tên đng thời trong “Danh sách cơsở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩnPIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hđề nghị công bố cơ sở sản xut thuc đạt tiêu chun PIC/S-GMP, EU-GMPkhông đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơđề nghị công bố cơ sở sản xuất thuc đạttiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải b sung giải trình” thì cơ sở sản xut đápứng cácyêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhậnđược công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩnPIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịutrách nhiệm thôngbáo thông tintrên với các cơ sở y tế trên địa bàn đ các cơ sở thực hiện công tácđấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông