BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 1893/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 03 tháng 03 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cơ sở Vạn Phát
(191-193 Lãnh Binh Thăng, Phường 12, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh)

-Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ vào công văn số 31/VKNT-KHTH ngày 19/02/2009 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0610/VKN-KT2008 ngày19/02/2009 về thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, Lô SX: 010208, HD: 02.2010, SĐK:VND-2911-05 do Cơ sở Vạn Phát sản xuất, mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dượcphẩm - Mỹ phẩm tỉnh Bình Thuận lấy tại Nhà thuốc Vạn Xuân, Kiốt số 3, Đường LýThường Kiệt, Tp. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thôngbáo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc Nhân đơn - Hộp 4g, Lô SX: 010208, HD: 02.2010, SĐK: VND-2911-05 do Cơ sởVạn Phát sản xuất.

2. Cơ sở Vạn Phát phối hợp với nhàphân phối phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới nhữngnơi phân phối, sử dụng thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, Lô SX: 010208, HD: 02.2010,SĐK: VND-2911-05 do Cơ sở Vạn Phát sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế Quản lý chất lượng thuốcban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởngBộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/4/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồinếu sau ngày 03/4/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra vàgiám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tếtỉnh Bình Thuận kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- NT Vạn Xuân, Kiốt số 3, Đường Lý Thường Kiệt, Tp. Phan Thiết, Tỉnh Bình Thuận (để thực hiện);
- Phòng ĐKT - Cục QLD;
- Lưu VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh