BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 192/YDCT-QLD
V/v tham khảo các tiêu chí kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu dược liệu, vị thuốc YHCT

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2015

Kính gửi: SởY tế tỉnh / thành phố

Căn cứ vào Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 và Nghịđịnh số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiếtmột số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, Bộ Y tế đang xây dựng Thôngtư quy định tiêu chí đánh giá về kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu cung cấp dượcliệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các cơ sở y tế. Để đảm bảo chất lượng dượcliệu sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh trong thời gian Thông tư nêu trên chưađược ban hành, khi xây dựng hồ sơ mời thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc y họccổ truyền. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) đề nghị đơn vị tham khảo, vậndụng các tiêu chí đánh giá về mặt kỹ thuật cụ thể như sau:

I. Phân chiagói thầu, nhóm thuốc

Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vàonhu cầu sử dụng dược liệu, vị thuốc Y học cổ truyền do cơ sở y tế tự tổ chứclựa chọn nhà thầu để quyết định việc phân chia các gói thầu, có thể phân chiathành các gói thầu như sau:

- Gói thầu dược liệu (thuốc sống):Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

- Gói thầu vị thuốc y học cổtruyền (thuốc chín): có tài liệu chứng minh được sản xuất tại các cơ sở đủ điềukiện sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu.

II. Giá góithầu:

Tham khảo giá thuốc trúng thầutrong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế và giá dược liệu trên thị trườngtheo phân loại chất lượng được đăng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quảnlý Y, Dược cổ truyền đối với các gói thầu mua dược liệu và vị thuốc y học cổtruyền để làm cơ sở xây dựng đơn giá kế hoạch của từng mặt hàng.

III. Tiêu chí đánh giá về kỹthuật trong hồ sơ mời thầu

1. Dược liệu, vị thuốc y học cổtruyền cung cấp trong các cơ sở y tế phải đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, trong đó:

1.1. Đối với gói thầu dược liệuphải yêu cầu dạng sơ chế của từng mặt hàng và mặt hàng tham dự thầu phải đảmbảo đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Dược điển hiện hành hoặc tiêuchuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không đượcthấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng.

1.2. Đối với gói thầu vị thuốc yhọc cổ truyền phải được chế biến từ các dược liệu đảm bảo các yêu cầu nêu tạiKhoản III.1.1 theo quy định hiện hành của Bộ Y Tế về phương pháp chế ………..

ngày 15/12/2008 về việc ban hànhphương pháp chung chế biến các vị thuốc theo phương pháp cổ truyền; Quyết địnhsố 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 về việc ban hành phương pháp chế biến bảo đảmchất lượng đối với 85 vị thuốc đông y; Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/9/2014về việc ban hành phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng đối với 18 vị thuốcđông y) hoặc theo yêu cầu của Bên mời thầu đối với các vị thuốc chưa có quyđịnh cụ thể của Bộ Y tế.

2. Yêu cầu nhà thầu cung cấpthông tin chính xác, trung thực về mặt hàng tham dự thầu, các tài liệu chứngminh việc đáp ứng yêu cầu của mặt hàng tham dự thầu gồm:

2.1. Đối với dược liệu có nguồngốc trong nước:

- Có Hợp đồng mua bán dược liệuvới các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;

- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ cácchỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.

2.2. Đối với dược liệu có nguồngốc nước ngoài:

2.2.1. Đơn vị trực tiếp nhập khẩudược liệu/ vị thuốc y học cổ truyền phải cung cấp các tài liệu sau đây:

- Đơn hàng nhập khẩu dược liệuchưa đăng ký được xét duyệt bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

- Hợp đồng kinh tế (nhập khẩu) vớibên xuất khẩu theo đúng quy định của pháp luật về hợp đồng kinh tế và danh mụckèm theo.

- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóacủa từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp(C/O) và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

- Giấy chứng nhận chất lượng hànghóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q)(kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;

- Phiếu kiểm nghiệm phù hợp vớigiấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch Tiếng Việt) đối với từng lôdược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, gồm cácdược liệu sau: Bá tử nhân, Bạch linh, Bạch truật, Cát cánh, Đại táo, Đan sâm, Đảngsâm, Địa cốt bì, Độc hoạt, Hoàng liên, Hoàng kỳ, Hồng hoa, Khiếm thực, Khươnghoạt, Kim ngân hoa, Mộc hương, Phòng phong, Tam thất, Tế tân, Thăng ma, Thiênma, Thỏ ty tử, Thương truật, Uy linh tiên, Viễn chí, Xuyên Khung. Đối với cácdược liệu khác phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo lô hàngcủa nhà sản xuất nước xuất khẩu đạt tiêu chuẩn GMP - WHO.

2.2.2. Đơn vị ủy thác nhập khẩudược liệu/vị thuốc y học cổ truyền phải cung cấp các tài liệu sau đây:

- Có hợp đồng ủy thác nhập khẩu kèmtheo Danh mục hàng hóa nhập khẩu ủy thác;

- Đơn hàng nhập khẩu dược liệuchưa có số đăng ký được xét duyệt bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (trên đơnhàng nhập khẩu ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu)

- Các tài liệu đáp ứng yêu cầu đầyđủ tại mục 2.2.1

2.2.3. Đơn vị không phải là nhậpkhẩu trực tiếp và ủy thác nhập khẩu phải cung cấp các tài liệu sau đây:

- Hợp đồng mua bán Dược liệu, vịthuốc Y học cổ truyền với đơn vị nhập khẩu trực tiếp hoặc đơn vị ủy thác nhậpkhẩu kèm theo danh mục hàng hóa.

- Các tài liệu đáp ứng yêu cầu đầyđủ tại mục 2.2.1.

2.3. Mẫu dược liệu/ vị thuốc y họccổ truyền dự thầu với điều kiện đóng gói phù hợp khi cung ứng (số lượng và khốilượng cụ thể theo cầu của Chủ đầu tư);

2.4. Mẫu nhãn dược liệu/vị thuốc yhọc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 củaBộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc;

3. Mặt hàng dược liệu, vị thuốcy học cổ truyền tham dự thầu bị loại bỏ trong các trường hợp:

3.1. Mặt hàng dược liệu, vị thuốcYHCT có nguồn gốc nước ngoài, không có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa củatừng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp(C/O) và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

3.2. Mặt hàng không có Giấy chứngnhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêuchuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;

3.3. Có vi phạm chất lượng do cơquan nhà nước có thẩm quyền thông báo trong năm liền kề trước đó.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổtruyền) đề nghị các đơn vị tham khảo các nội dung nêu trên để xây dựng hồ sơmời thầu đúng các quy định hiện hành nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, vịthuốc y học cổ truyền sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh.

Xin trân trọng cảm ơn./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- Thứ trưởng Phạm Lê Tuấn (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Lưu: VT, QLD.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Trần Thị Hồng Phương