BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y DƯỢC CỔ TRUYỀN

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 193/YDCT-QLD
V/v: tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2015

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện YHCT tỉnh, thành phố;
- Các cơ sở kinh doanh dược liệu.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường kiểmsoát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trên toàn quốc. Kết quả cho thấy, đếnnay, vẫn còn xuất hiện nhiều những dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chấtlượng lưu hành phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh và trên thị trường. Nguyênnhân chính dẫn đến tình trạng trên, là do: dược liệu không có nguồn gốc, xuấtxứ rõ ràng; các cơ sở khám chữa bệnh chỉ kiểm tra chất lượng bằng cảm quan;năng lực trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố chưa đáp ứng được việc kiểmsoát chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Để kiểm soát tốt chất lượng dược liệu, vị thuốcYHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đềnghị các cơ sở khám chữa bệnh khi kiểm nhập dược liệu, vị thuốc YHCT vào trongđơn vị, nghiêm túc thực hiện một số nội dung sau:

1. Đối với các dược liệu, vị thuốc YHCT nhập khẩu:đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lôdược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xácnhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp vớitiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bảndịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;

c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhậnxuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệuđược cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Trong đó tậptrung vào các dược liệu có khuyến cáo của Bộ Y tế đính kèm công văn này).

2. Đối với dược liệu, vị thuốc YHCT có nguồn gốctrong nước:

a) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua trực tiếp cácdược liệu trồng tại địa phương, Thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượngdược liệu khi sử dụng trong cơ sở, đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ cácgiấy tờ sau:

- Nếu là cá nhân, đơn vị trực tiếp nuôi trồng, thuhái dược liệu thì cá nhân, đơn vị phải có giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặcđạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theokhuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP - WHO).

- Nếu là đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từthiên nhiên (Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ theo quy định hiện hànhcủa Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn (Thông tư 35/2011/TT-BNNPTNT ));

- Nếu không phải các trường hợp trên thì phải cóhợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên.

b) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu từcác cơ sở kinh doanh dược liệu thông qua đấu thầu, cơ sở cung ứng phải cung cấpđầy đủ các giấy tờ sau:

- Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinhdoanh dược liệu hợp pháp;

- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trongDược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.

3. Kiểm soát việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vịthuốc YHCT của đơn vị cung ứng theo Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 củaBộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có các nội dung:Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; số lô sản xuất, ngày sảnxuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu.

4. Đảm bảo đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y họccổ truyền chuẩn để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập hàng vào trong Bệnhviện (Danh sách các dược liệu, vị thuốc YHCT chuẩn mà Bệnh viện phải có đínhkèm công văn này).

5. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp báocáo các lần đổi hàng không đảm bảo chất lượng về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT)trước ngày 15 tháng 11.

Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) đề nghị Sở Y tế chỉ đạocác cơ sở có liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung trên và thường xuyêntiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Trong quá trình triển khai, nếu có vướng mắc, đề nghịcác đơn vị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) để có hướng dẫn thựchiện.

Xin trân trọng cảm ơn ./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Thường trực BCĐ 389 (để b/c)
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp thực hiện);
- Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Tp Hồ Chí Minh (để phối hợp);
- Viện Dược liệu (để phối hợp);
- Tổng Công ty Dược Việt Nam (để phối hợp);
- Các Bệnh viện trực thuộc Trung ương (để thực hiện);
- PCT Trần Thị Hồng Phương (để chỉ đạo thực hiện);
- Lưu: VT, QLD (02 bản).

CỤC TRƯỞNG




Phạm Vũ Khánh

DANH SÁCH

CÁC MẪU DƯỢC LIỆU/VỊ THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN CHUẨN
(Bàn hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 07 năm 2015 củaCục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

I. Từ năm 2015 - 2016, tùy vào danh mục dượcliệu, vị thuốc YHCT sử dụng trong cơ sở mình, các cơ sở phải đảm bảo các mẫu dượcliệu/vị thuốc YHCT chuẩn sau:

STT

Tên vị thuốc

Tên khoa học của vị thuốc

1

A giao

Colla Corii Asini

2

Ba kích

Radix Morindae officinalis

3

Bách bộ

Radix Stemonae tuberosae

4

Bạch linh (Phục linh, Bạch phục linh)

Poria

5

Bạch phụ tử

Rhizoma Typhonii gigantei

6

Bạch truật

Rhizoma Atractylodis macrocephalae

7

Bán hạ bắc

Rhizoma Pinelliae

8

Bán hạ nam (Củ chóc)

Rhizoma Typhonii trilobati

9

Câu đằng

Ramulus cum unco Uncariae

10

Cẩu tích

Rhizoma Cibotii

11

Chi tử

Fructus Gardeniae

12

Cỏ xước (Ngưu tất nam)

Radix Achyranthis asperae

13

Cúc hoa

Flos Chrysanthemi indici

14

Đảng sâm

Radix Codonopsis

15

Dây đau xương

Caulis Tinosporae tomentosae

16

Độc hoạt

Radix Angelicae pubescentis

17

Đương quy (Toàn quy)

Radix Angelicae sinensis

18

Hà thủ ô đỏ

Radix Fallopiae multiflorae

19

Hậu phác

Cortex Magnoliae officinali

20

Hậu phác nam

Cortex Cinnamomi iners

21

Hoắc hương

Herba Pogostemonis

22

Hoài sơn

Tuber Dioscoreae persimilis

23

Hoàng bá

Cortex Phellodendri

24

Hoàng kỳ (Bạch kỳ)

Radix Astragali membranacei

25

Hoàng liên

Rhizoma Coptidis

26

Hòe hoa

Flos Styphnolobii japonici

27

Hồng hoa

Flos Carthami tinctorii

28

Hương phụ

Rhizoma Cyperi

29

Ích trí nhân

Fructus Alpiniae oxyphyllae

30

Kê huyết đằng

Caulis Spatholobi

31

Kê nội kim

Endothelium Corneum Gigeriae Galli

32

Khổ qua

Fructus Momordicae charantiae

33

Khương hoạt

Rhizoma et Radix Notopterygii

34

Kim ngân đằng (Kim ngân cuộng)

Caulis cum folium Lonicerae

35

Kim ngân hoa

Flos Lonicerae

36

Liên tâm

Embryo Nelumbinis nuciferae

37

Lức (Sài hồ nam)

Radix Plucheae pteropodae

38

Mạch nha

Fructus Hordei germinatus

39

Ngưu tất

Radix Achyranthis bidentatae

40

Nhân trn

Herba Adenosmatis caerulei

41

Nhục thung dung

Herba Cistanches

42

Ô dược

Radix Linderae

43

Phòng phong

Radix Saposhnikoviae divaricatae

44

Phụ tử chế (Hắc phụ, Bạch phụ)

Radix Aconiti lateralis praeparata

45

Phục thần

Poria

46

Sài đất

Herba Wedeliae

47

Sài hồ

Radix Bupleuri

48

Sinh địa

Radix Rehmanniae glutinosae

49

Sơn thù

Fructus Corni officinalis

50

Tần giao

Radix Geritianae macrophyllae

51

Tang ký sinh

Herba Loranthi gracilifolii

52

Táo nhân

Semen Zizphi mauritianae

53

Tế tân

Radix et Rhizoma Asari

54

Thăng ma

Rhizoma Cimicifugae

55

Thiên ma

Rhizoma Gastrodiae elatae

56

Thiên môn đông

Radix Asparagi cochinchinensis

57

Thổ phục linh

Rhizoma Smilacis glabrae

58

Thỏ ty tử

Semen Cuscutae

59

Thục địa

Radix Rehmanniae glutinosae praeparata

60

Tc đoạn

Radix Dipsaci

61

Uy linh tiên

Radix et Rhizoma Clematidis

62

Viễn chí

Radix Polygalae

63

Xuyên bi mẫu

Bulbus Fritillariae

64

Xuyên khung

Rhizoma Ligustici wallichii

65

Ý dĩ

Semen Coicis

II. Trong các năm tiếp theo, các cơ sở khám chữabệnh phải đảm bảo các mẫu Dược liệu/ vị thuốc YHCT chuẩn có trong Danh mục Vịthuốc Y học cổ truyền đã ban hành kèm theo Thông tư 05/2015/TT-BYT ngày17/03/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, phù hợp với danh mục dược liệu, vị thuốc YHCTsử dụng trong cơ sở mình.

DANH SÁCH

CÁC DƯỢC LIỆU YÊU CẦUPHẢI CÓ PHIẾU KIỂM NGHIỆM
(Ban hành kèm theo công văn số: 193/YDCT-QLD ngày 24 tháng 7 năm 2015 củaCục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

STT

Tên dược liệu

Tên khoa học

1

Bá tử nhân (hạt)

Semen Platycladi orientalis

2

Bạch linh (phục linh) (quả nấm)

Poria

3

Bạch truật (thân rễ)

Rhizoma Atractylodis macrocephalae

4

Cát cánh (rễ)

Radix Platycodi grandiflori

5

Đại táo (quả)

Fructus Ziziphi jujubae

6

Đan sâm (rễ)

Radix Salviae miltiorrhizae

7

Đảng sâm (rễ)

Radix Codonopsis pilosulae

8

Địa cốt bì (vỏ rễ)

Cortex Lycii

9

Độc hoạt (rễ)

Radix Angelicae pubescentis

10

Hoàng kỳ (rễ)

Radix Astragali membranacei

11

Hoàng liên (Thân rễ)

Rhizoma Coptidis

12

Hồng hoa (Hoa)

Flos Carthami tinctorii

13

Khiếm thực (hạt)

Semen Euryales

14

Khương hoạt (thân rễ)

Rhizoma et Radix Notopterygii

15

Kim ngân hoa (hoa)

Flos Lonicerae

16

Mộc hương (rễ)

Radix Saussureae lappae

17

Phòng phong (rễ)

Radix Saposhnikoviae divaricatae

18

Tam thất (rễ)

Radix Panasis notoginseng

19

Tế tân (rễ, thân rễ)

Radix et Rhizoma Asari

20

Thăng ma (thân rễ)

Rhizoma Cimicifugae

21

Thiên ma (thân rễ)

Rhizoma Gastrodiae elatae

22

Thỏ ty tử (hạt)

Semen Cuscutae

23

Thương truật (xương truật) (thân rễ)

Rhizoma Atractylodis

24

Viễn chí (rễ)

Radix Polygalae

25

Xuyên khung (thân rễ)

Rhizoma Ligustici wallichii