BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 20805/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2013

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng.

- Căn cứ các quy định về quản lý dượchiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 1142/VKNTTW-KHngày 25/11/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệmsố 43Gt70 ngày 25/11/2013 về thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenacnatri 75mg), Số lô: 010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11do Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệmQuảng Ninh lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Hạ Long, số 8 Hoàng Long, thành phốHạ Long, tỉnh Quảng Ninh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độhòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Lô số: 010412, NSX:02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11 do Công ty Cổ phần dược Lâm Đồngsản xuất.

2. Công ty Cổ phần dược Lâm Đồngphối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới nhữngnơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri75mg), Lô số: 010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11, doCông ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng nói trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYTngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quảnlý dược trước ngày 06/01/2014.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra vàgiám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng, Sở Y tếtỉnh Quảng Ninh kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Công ty TNHH DP Hạ Long, số 8 Hoàng Long, Tp. Hạ Long, Quảng Ninh (để thực hiện);
- Ρ.ĐKT, Ρ.QLKDD, P.TTra Dược-MP. P.QLTT-QCT, Tạp chí Dược&MP - Cục QLD;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng