BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------

Số: 21/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty TNHH Đông dược Xuân Quang

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 876/VKNTTW-KH đề ngày 19/12/2008 củaViện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 31 ngày10/12/2008 về Thuốc Viên nang TESTOVIM, Lô SX: 030908, HD: 09/2011, SĐK:V780-H12-10 do Công ty TNHH Đông dược Xuân Quang sản xuất. Mẫu thuốc do ViệnKiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm HoàngLong, Quầy 25, 168 Ngọc Khánh, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vềchỉ tiêu định tính Mẫu đơn bì và Ngũ vị tử theo tiêu chuẩn cơ sở.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc Thuốc Viên nangTESTOVIM, Lô SX: 030908, HD: 09/2011, SĐK: V780-H12-10 do Công ty TNHH Đôngdược Xuân Quang sản xuất.

2. Công ty TNHH Đông dược Xuân Quang phối hợp với nhà phânphối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụngThuốc viên nang TESTOVIM, Lô SX: 030908, HD: 09/2011, SĐK: V780-H12-10 do Côngty TNHH Đông dược Xuân Quang sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạttiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyếtđịnh số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lýDược trước ngày 05/02/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 05/02/2009Công ty vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thựchiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáovề Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh An Giang kiểm tra xử lýcác đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải;
- Công ty CP TM DP Hoàng Long, Quầy 25, 168 Ngọc Khánh, Hà Nội (để thực hiện);
- Phòng ĐKT- Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh