BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2438/QLD-CL
V/v công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (đợt 18)

Hà Nội, ngày 25 tháng 02 năm 2014

Kínhgửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Triển khai Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫnđấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày28/6/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở ytế;

Tiếp theo công văn số 20215/QLD-CLngày 27/12/2012 của Cục Quản lý dược về việc hướng dẫn công bố cơ sở sản xuấtthuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP,

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Công bố danh sách cơ sở sản xuấtthuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP (đợt 18).

2. Điều chỉnh một số nội dung theotài liệu nộp bổ sung của doanh nghiệp:

+ Bổ sung tên của cơ sở sản xuấtLaboratorio International Argentia S.A đã công bố tại đợt 16 thêm phần “Tên cũ:Fada Pharma S.A”.

+ Bổ sung phạm vi chứng nhận của cơsở sản xuất B.Braun Melsungen AG đã công bố đợt 3 thêm phần “Địa chỉ: D-34209Melsungen, Germany đối với sản phẩm Aminoplasmal B.Braun 5% E và AminoplasmalB.Braun 10% E.”

+ Điều chỉnh phạm vi chứng nhận củacơ sở sản xuất Sophartex đã công bố tại đợt 6 thành “*Thuốc không vô trùng:viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa penicillin); thuốc uống dạng lỏng; dạngbào chế rắn khác (bao gồm cả thuốc chứa penicillin); viên nén (bao gồm cả thuốcchứa penicillin).”

3. Danh sách cập nhật cơ sở sảnxuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP tổng hợp từ đợt 1 đến đợt 18được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầuthuốc).

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuấtcó tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP,EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêuchuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơsở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thìcơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vichứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêuchuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trựcthuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ sở y tếtrên địa bàn để các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý dược thông báo để cácđơn vị biết và thực hiện./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (2b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng