BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 2448/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh;
- Sở Y tế Tp. Hà Nội;
- Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh.

-Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ vào công văn số 143/VKNTTW-KH đề ngày 27/02/2009 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 39L78 ngày 06/02/2009 vềthuốc Cefixime Capsules (SWETACEFIX-100), Lô SX: B1801, Ngày SX: 07.09.2008,HD: 08.2010, SĐK: VN-3838-07 do Công ty Sweta Pharmaceutical Pvt., Ldt Indiasản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu, mẫuthuốc được lấy tại Trung tâm dịch vụ thương mại Dược Mỹ phẩm, quầy 45, C9, 148Giảng Võ, Tp. Hà Nội. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêukhối lượng trung bình đóng nang và hàm lượng.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thôngbáo:

1. Đình chỉ lưu hành thuốc CefiximeCapsules (SWETACEFIX-100), Lô SX: B1801, Ngày SX: 07.09.2008, HD: 08.2010, SĐK:VN-3838-07 do Công ty Sweta Pharmaceutical Pvt., Ldt India sản xuất, Công ty cổphần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu ytế Tp. Hồ Chí Minh phối hợp với nhà cung cấp phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới nhữngnơi phân phối, sử dụng thuốc Cefixime Capsules (SWETACEFIX-100), Lô SX: B1801,Ngày SX: 07.09.2008, HD: 08.2010, SĐK: VN-3838-07 do Công ty SwetaPharmaceutical Pvt., Ldt India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạttiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế Quản lý chất lượng thuốcban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởngBộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/4/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồinếu sau ngày 17/4/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tếTp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Trung tâm dịch vụ thương mại Dược Mỹ phẩm, quầy 45, C9, 148 Giảng Võ, Tp. Hà Nội (để thực hiện);
- Phòng ĐKT, Phòng Quản lý KDD - Cục QLD;
- Lưu VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng