BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 2449/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hải.

-Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ vào công văn số 143/VKNTTW-KH đề ngày 27/02/2009 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 39L109 ngày 24/02/2009 vềthuốc nhỏ mắt Napharoton, Lô SX: 08103, ngày SX: 23.6.2008, HD: 06/2010, SĐK:VNB-0224-02 do Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà sản xuất, mẫu thuốc được lấy tạiCông ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, quầy 51, C9, 148 Giảng Võ, Tp. Hà Nội. Mẫuthuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Dexpanthenol và độnhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thôngbáo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc nhỏ mắt Napharoton, Lô SX: 08103, ngày SX: 23.6.2008, HD: 06/2010, SĐK:VNB-0224-02 do Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hàphối hợp với nhà phân phối phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới nhữngnơi phân phối, sử dụng thuốc nhỏ mắt Napharoton, Lô SX: 08103, Ngày SX:23.6.2008, HD: 06/2010, SĐK: VNB-0224-02 do Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hàsản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế Quản lý chất lượng thuốcban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởngBộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/4/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồinếu sau ngày 17/4/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra vàgiám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Nam Định, Sở Y tếTp. Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT - Cục QLD;
- Lưu VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng