BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 2451/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Công ty dược phẩm Trung ương 2.

Căncứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ vào công văn số 39/VKNT-KHTH ngày 03/3/2009 của Viện Kiểm nghiệm thuốcThành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0621/VKN-KT2008 ngày03/3/2009 về thuốc viên nén Melo - fort (Meloxicam 7,5 mg), Lô SX: VN9003, HD:08/2010, SĐK: VN-5965-08 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd India sản xuất, Côngty dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu, mẫu thuốc được lấy tại Công ty dược phẩmTrung ương 2, 334 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thôngbáo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc nén Melo - fort (Meloxicam 7,5 mg), Lô SX: VN9003, HD: 08/2010, SĐK:VN-5965-08 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd India sản xuất, Công ty dược phẩmTrung ương 2 nhập khẩu.

2. Công ty dược phẩm Trung ương 2phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới nhữngnơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén Melo - fort (Meloxicam 7,5 mg), Lô SX:VN9003, HD: 08/2010, SĐK: VN-5965-08 do Công ty Elegant Drugs Pvt. Ltd Indiasản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốcban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởngBộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/4/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồinếu sau ngày 17/4/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụngthuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra vàgiám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng cóliên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểmtra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, QL KDD - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng