BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------

Số: 2452/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 17 tháng 03 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương.

-Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam;
- Căn cứ vào công văn số 165/VKNTTW-KH ngày 06/3/2009 của Viện Kiểm nghiệmthuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 119 ngày 05/3/2009 về thuốchoàn cứng Bổ thận dương TW3, Lô SX: 0108, Ngày SX: 18.9.2008, HD: 18.9.2010,SĐK: V936-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất, mẫu thuốcđược lấy tại Trung tâm dịch vụ thương mại Dược Mỹ phẩm, quầy 57, C9, 148 GiảngVõ, Tp. Hà Nội. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễmkhuẩn.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thôngbáo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốcthuốc hoàn cứng Bổ thận dương TW3, Lô SX: 0108, Ngày SX: 18.9.2008, HD: 18.9.2010,SĐK: V936-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương3 phối hợp với nhà phân phối phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơiphân phối, sử dụng thuốc hoàn cứng Bổ thận dương TW3. Lô SX: 0108. Ngày SX: 18.9.2008,HD: 18.9.2010, SĐK: V936-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3 sảnxuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồithuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế Quản lý chất lượng thuốc banhành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Ytế về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/4/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu saungày 17/4/2009 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốcthu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sátcác đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy địnhhiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hải Phòng, Sở Y tế Tp.Hà Nội kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
-Trung tâm DV TM dược mỹ phẩm, quầy 57, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội (để thực hiện);
- Phòng ĐKT – Cục QLD;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng