BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------

Số: 296/QLD-MP
V/v hướng dẫn thực hiện một số nội dung phân cấp quản lý mỹ phẩm

Hà Nội, ngày 12 tháng 01 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam.
(Sau đây gọi tắt là các đơn vị)

Thực hiện chủ trương phân cấpquản lý nhà nước giữa Chính phủ và chính quyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương, ngày 26/12/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT vềviệc phân cấp cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiệnchức năng quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam.Nhằm thống nhất trong triển khai thực hiện phân cấp quản lý mỹ phẩm tại địaphương, Cục Quản lý dược hướng dẫn một số nội dung liên quan đến Quy chế Quảnlý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/200/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộtrưởng Bộ Y tế như sau:

1. Về Công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Bộ Y tế phân cấp cho Sở Y tếcác tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bốmỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam, bao gồm cả mỹ phẩm của cơ sở sản xuất mỹ phẩm cóvốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

b) Phiếu công bố sản phẩm mỹphẩm quy định tại Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 21/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chếQuản lý mỹ phẩm được làm thành 03 bản chính có đóng dấu giáp lai cảu doanhnghiệp. Sau khi cấp số phiếu tiếp nhận, Sở Y tế lưu 02 bản, trả doanh nghiệp 01bản.

c) Sở Y tế có trách nhiệm tổchức thu, quản lý và sử dụng phí công bố chất lượng mỹ phẩm theo quy định tạiQuyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 cảu Bộ trưởng Bộ Tài chính về việcsửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng BộTài chính.

d) Sở Y tế có trách nhiệm cấp sốtiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhậnđược hồ sơ công bố hợp lệ cùng phí công bố. Trường hợp hồ sơ không đúng quyđịnh, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở trong vòng 03 ngày làm việc kểtừ ngày nhận được hồ sơ.

đ) Các nội dung về công bố sảnphẩm mỹ phẩm, yêu cầu về an toàn sản phẩm, ghi nhãn mỹ phẩm được thực hiện theoqui định tại Chương II, Chương III và Chương IV của Quy chế Quản lý mỹ phẩm banhành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Ytế.

2. Về tiếp nhận và giải quyết hồsơ quảng cáo mỹ phẩm:

a) Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹphẩm quy định tại khoản 2 Điều 27 Quy chế Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theoQuyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế có thể đượclập cho một hoặc nhiều sản phẩm đã được công bố hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

b) Phí thẩm định nội dung quảngcáo mỹ phẩm cho 1 bộ hồ sơ thực hiện theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BYT ngày21/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính được tính cho 01 số đăng ký lưu hành mỹphẩm đối với sản phẩm mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký trước ngày10/3/2008 hoặc 01 Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm đốivới sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008hoặc 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với sản phẩm mỹ phẩm nước ngoài vàsản xuất trong nước công bố kể từ ngày 10/3/2008.

c) Bản công bố chất lượng mỹphẩm nêu tại điểm 2 khoản 7 Phụ lục số 03a-MP ban hành kèm theo Quyết định số48/2007/QĐ-BYT có thể là một trong những tài liệu đã được cơ quan nhà nước cóthẩm quyền còn hiệu lực sau đây:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Phiếu tiếp nhận Bản công bốtiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm;

- Giấy phép lưu hành mỹ phẩm.

Cục Quản lý dược thông báo đểcác đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có vấnđề khó khăn, đề nghị các đơn vị phản ánh báo cáo về Cục Quản lý dược để kịpthời phối hợp giải quyết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Quốc Triệu (để b/c);
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Thanh tra Bộ (để phối hợp);
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ GTVT;
- Lưu: VT, MP.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường