BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3114/QLD-CL
V/v: Sản xuất thực phẩm chức năng trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2007

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương
- Các cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).

Trong thời gian qua có một số cơ sở sảnxuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP có ý kiến xin được phép sản xuất thực phẩmchức năng trên dây chuyền sản xuất thuốc đã đạt tiêu chuẩn GMP của cơ sở. Cụcquản lý Dược Việt Nam có ý kiến như sau:

Theo tài liệu hướng dẫn “Thực hành tốtsản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới quy định:

1. Mục 12.24 có ghi: “…Việc sản xuất những sản phẩm khôngphải là dược phẩm, không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Trong nhữngtrường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận nguyên tắc sản xuất chiến dịch trong cùngnhà xưởng với điều kiện phải đặc biệt thận trọng và có tiến hành các thẩm địnhcần thiết (kể cả thẩm định quy trình vệ sinh)

2. Mục 16.8: “Những sản phẩm không phải là thuốc không đượcsản xuất ở cùng một khu vực hoặc trên cùng một máy móc thiết bị dùng để sảnxuất dược phẩm”.

Như vậy theo quy định trên cơ sở chỉ có thể sản xuất thựcphẩm chức năng trong cùng nhà xưởng, nhưng không thể trong cùng khu vực và trêncùng thiết bị của dây chuyền đã đạt tiêu chuẩn GMP để sản xuất thuốc hiện cócủa cơ sở được.

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các đơn vị biết vàthực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ công an;
- Sở Y tế - Bộ giao thông vận tải;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng