công văn

CÔNG VĂN

CỦA BỘ YTẾ SỐ 3218/QLD NGÀY 12 THÁNG 4 NĂM 2002 VỀ VIỆC
ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH THUỐC KHÔNG ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

Kính gửi: - Sở Y tếcác tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

- Xí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế -Thành phố Hồ Chí Minh

- Căn cứ vào các quyđịnh Dược hiện hành của Việt Nam

- Căn cứ vào công vănsố 88 VKN/KH đề ngày 29/3/2002 của Viện Kiểm nghiệm gửi kèm phiếu kiểm nghiệmsố 45 đề ngày 27/03/2002 về thuốc Denza (Serratiopeptisdase, 10mg), lô sảnxuất: 030501; NSX: 23/03/01 - HD: 05/03, SĐK: VNA - 3891 - 00 do Xí nghiệp Dượcphẩm và sinh học y tế - TP. Hồ Chí Minh sản xuất, mẫu thuốc được lấy tại Nhàthuốc 37E Văn Miếu - Hà Nội, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàmlượng.

Cục Quản lý Dược ViệtNam thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc Denza(Serratiopeptisdase, 10mg), lô sản xuất: 030501; NSX: 23/03/01 - HD: 05/03 doXí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế - TP. Hồ Chí Minh sản xuất.

2. Xí nghiệp Dược phẩm và sinh học y tế phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụngthuốc viên Denza (Serratiopeptisdase, 10mg), lô sản xuất: 030501; NSX: 23/03/01- HD: 05/03 và khẩn trương thu hồi toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng nói trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết địnhsố 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý DượcViệt Nam trước ngày 11/5/2002.

3. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báocho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này;xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý DượcViệt Nam, Thanh tra Bộ và các cơ quan chức năng có liên quan.