BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------

Số: 3609/QLD-ĐK
V/v: Đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng, thuốc có thành phần Dextropropoxyphen.

Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2010

Kính gửi:

- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
- Các công ty kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc

Căn cứ vào tổng hợp, báo cáo về các tác dụng phụ, các phảnứng có hại, các nguy cơ khi sử dụng thuốc có thành phần Dextropropoxyphen từcác cơ quan quản lý, chuyên môn trong nước và nước ngoài,
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với thuốc có thànhphần Dextropropoxyphen,
Tiếp theo các công văn số 12029/QLD-KD ngày 28/10/2009 và công văn số 14851/QLD-TT ngày 16/12/2009 của Cục Quản lý Dược về việc xử lý nguyên liệu vàthành phẩm thuốc có chứa Dextropropoxyphen, để đảm bảo an toàn cho người sửdụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1- Ngừng cấp giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệuDextropropoxyphen và thuốc thành phẩm chứa Dextropropoxyphen.

Đối với số nguyên liệu Dextropropoxyphen hiện đang còn tồnkho trong nước: Các đơn vị chỉ được sử dụng để sản xuất các thuốc chứaDextropropoxyphen đang còn hiệu lực số đăng ký.

2- Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và không cấp số đăng ký lầnđầu và đăng ký lại đối với các thuốc có chứa Dextropropoxyphen.

3- Các thuốc thành phẩm chứa Dextropropoxyphen được sản xuất(đối với thuốc trong nước) hoặc đã được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài)trong thời gian còn hiệu lực của số đăng ký được phép lưu hành đến hết hạn dùngcủa thuốc.

4- Các đơn vị có thuốc lưu hành chứa Dextropropoxyphen phảibổ sung trên nhãn thuốc (bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng) các cảnh báo về nguy cơquá liều, lạm dụng thuốc, phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc, các thôngtin và cảnh báo về thuốc kê đơn.

5- Thông báo này áp dụng kể từ ngày ký ban hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang – TT (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế – Bộ Công an; Cục Y tế Giao Thông vận tải;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để phối hợp);
- Văn phòng (để đưa lên Website); - Lưu VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường