BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4859/QLD-ĐK
V/v công ty đăng ký, tên thuốc đăng ký

Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2013

Kính gửi:

- Công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd;
Địa chỉ: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, Maharashtra State, India.
- Công ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd;
Địa chỉ: No.1, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estrate, 75250, Malaka, Malaysia.

Ngày 27/12/2012, Cục Quản lý Dượccó công văn số 20162/QLD-ĐK gửi VPĐD công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd tạiViệt Nam yêu cầu VPĐD Emcure Pharmaceuticals Ltd tại Việt Nam báo cáo bằng vănbản về hồ sơ đề nghị thay đổi công ty đăng ký, thay đổi tên thuốc đối với cácthuốc Vintor 2000, SĐK: VN-9651-10 và Vintor 4000, SĐK: VN-9652-10 đã nộp tạiCục Quản lý Dược.

- Ngày 05/02/2013, Cục Quản lý Dượcnhận được công văn giải trình số 01/2013/QLD của VPĐD công ty EmcurePharmaceuticals Ltd về hồ sơ đề nghị thay đổi công ty đăng ký, thay đổi tênthuốc đối với các thuốc Vintor 2000, SĐK: VN-9651-10 và Vintor 4000, SĐK:VN-9652-10 đã nộp tại Cục Quản lý Dược theo yêu cầu tại công văn số20162/QLD-ĐK ngày 27/12/2012 của Cục Quản lý Dược, theo đó công ty xác nhận:

+ Con dấu trên Đơn đề nghị thayđổi đề ngày 24/8/2011 đúng là con dấu của công ty Emcure Pharmaceuticals Ltdmặc dù người ký không có thẩm quyền (không phải là thành viên của Ban Giám đốcvà/hoặc người được ủy quyền của Emcure Pharmaceuticals Ltd trong việc ký cácgiấy tờ có liên quan);

+ Chữ ký trong hồ sơ bổ sungthay đổi đề ngày 28/5/2012 không phải của người có thẩm quyền (như trên) đồngthời con dấu sử dụng trong hồ sơ này cũng không phải của Emcure PharmaceuticalsLtd.

- Như vậy công ty EmcurePharmaceuticals Ltd đã để cho người không có thẩm quyền ký và sử dụng con dấuđúng của công ty để ký và đóng dấu Đơn đề nghị thay đổi đề ngày 24/8/2011.

Ngày 25/12/2012, Cục Quản lý Dượccó công văn số 20019/QLD-ĐK gửi công ty Kotra Pharma (M). Sdn Bhd yêu cầu côngty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd báo cáo bằng văn bản về việc công ty EmcurePharmaceuticals Ltd có thỏa thuận với công ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd về thayđổi tên thuốc và thay đổi công ty đăng ký đối với thuốc Vintor 2000, SĐK:VN-9651-10 và Vintor 4000, SĐK: VN-9652-10. Tại công văn này Cục Quản lý Dượcđã có ý kiến nếu sau thời hạn 30/12/2012 công ty không gửi báo cáo thì Cục Quảnlý Dược sẽ xem xét xử lý theo đề nghị của VPĐD công ty Emcure PharmaceuticalsLtd. Đến nay Cục Quản lý Dược chưa nhận được báo cáo của công ty.

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYTngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc, Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc và báo cáocủa VPĐD công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd nêu trên:

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Đối với công ty Kotra Pharma (M)Sdn Bhd:

1.1. Đình chỉ hiệu lực các công vănsố 10763/QLD-ĐK và 10764/QLD-ĐK ngày 23/7/2012 của Cục Quản lý Dược về việc chophép thay đổi công ty đăng ký và thay đổi tên thuốc đối với các thuốc Vintor2000, số đăng ký VN-9651-10 và Vintor 4000 số đăng ký VN-9652-10.

1.2. Yêu cầu công ty Kotra Pharma(M) Sdn Bhd nghiêm túc thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hànhthuốc và báo cáo giải trình về việc không thực hiện các yêu cầu tại công văn số20019/QLD-ĐK ngày 25/12/2012 của Cục Quản lý Dược. Báo cáo gửi về Cục Quản lýDược trước ngày 05/4/2013.

Quá thời hạn trên, nếu không nhậnđược báo cáo của công ty, Cục Quản lý Dược sẽ căn cứ các qui định hiện hành đểcó biện pháp xử lý thích hợp đối với hành vi vi phạm qui định tại khoản 2 Điều3 của Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế.

2. Đối với công ty EmcurePharmaceuticals Ltd:

2.1. Không được sử dụng số đăng kýVN-9651-10 đối với tên thuốc cũ Vintor 2000, số đăng ký VN-9652-10 đối với tênthuốc cũ Vintor 4000 và công ty đăng ký cũ Emcure Pharmaceuticals Ltd để nhậpkhẩu thuốc vào Việt Nam cho đến khi công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd giảiquyết dứt điểm với công ty Kotra Pharma (M) Sdn Bhd về các thỏa thuận liên quanđến các hồ sơ thay đổi công ty đăng ký, thay đổi tên thuốc đối với các thuốcnêu trên và có báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

3. Cục Quản lý Dược sẽ xem xét giảiquyết sau khi hai công ty Emcure Pharmaceuticals Ltd và Kotra Pharma (M) SdnBhd có thỏa thuận và báo cáo chính thức cho Cục Quản lý Dược về nội dung cácthỏa thuận đã đạt được.

Cục Quản lý Dược thông báo để côngty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các công ty xuất nhập khẩu dược phẩm trực tiếp;
- Lưu: VT, ĐKT (AT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh