BỘ Y TẾ
******

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 505/BYT-K2 ĐT
V/v: Hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống một số dịch bệnh khẩn cấp

Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2006

 

Kính gửi: Các đơnvị

Hiệnnay Bộ Y tế đang hoàn chỉnh việc ban hành Quychế thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. Đểđáp ứng yêu cầu trước mắt của mộtsố đơn vị, cơ quan có thuốc cầnthử nghiệm trên lâm sàng nhằm phục vụ cho côngtác phòng chống khẩn cấp một số dịchbệnh hiện nay, căn cứ vào các điềukhoản của Luật Dược và các điềucủa “Quy chế Đăng ký thuốc” (ban hành theoQuyết định số: 3121/2001/Q Đ-BYT ngày 18/7/2001), BộY tế ban hành Hướng dẫn “Quy trình kỹ thuậtthử thuốc trên lâm sàng” (bao gồm cả các loạiVắc xin mới)và một số lưu ý trong quá trìnhtriển khai như sau:

1-Thửnghiệm thuốc trên lâm sàng là giai đoạn cuối cùngcủa quá trình nghiên cứu trước khi đăng kýlưu hành thuốc trên thị trường. Vì vậy,trước khi đặt vấn đề nghiên cứuthử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuấtcần hoàn tất các giai đoạn nghiên cứu baogồm các nghiên cứu về thuốc: công thức bàochế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chấtlượng nguyên, phụ liệu, thành phẩm, kiểmnghiệm, nghiên cứu độ ổn định vàtuổi thọ của thuốc; các nghiên cứu tiền lâmsàng: nghiên cứu độc tính, độ an toàn,dược động học thực nghiệm và tácdụng dược lý trên súc vật, dự kiến cách dùngvà liều dùng trên người

Nếucác nghiên cứu trên được tiến hành ởnước ngoài thì cần báo cáo xuất xứ tài liệunghiên cứu và chứng minh tính pháp lý của các tài liệuđó.

2-Cơ sở sản xuất thuốc cần nghiên cứucác quy định chi tiết về các điều kiệnthử lâm sàng, trách nhiệm của tổ chức, các nhâncó thuốc thử (xí nghiệp), của tổ chứcnhận thử thuốc trên lâm sàng, chủ nhiệmđề tài, nghiên cứu viên, trách nhiệm và quyềnlợi của người tình nguyện tham gia thửnghiệm lâm sàng, trình tự thủ tục hồ sơ...đã được quy định cụ thể trongbản Hướng dẫn kèm theo công văn này.

3-Trong những trường hợp khẩn cấp Bộ Ytế sẽ xem xét, quyết định và giao nhiệmvụ thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng cho các Bệnhviện, Viện nghiên cứu có đủ điềukiện theo quy định của Hướng dẫn này.Đơn vị sản xuất có thuốc, Vắc xincần thử phải phối hợp với đơnvị nhận thử thuốc để xây dựngđề cương nghiên cứu và hoàn tất hồsơ pháp lý theo đúng các quy định củaHướng dẫn này.

4-Các cở sở sản xuất thuốc, sau khi hoàn tấthồ sơ thử lâm sàng theo quy định cầnđăng ký và nộp hồ sơ tại Vụ Khoahọc và Đào tạo, Bộ Y tế (138 A Giảng Võ- HàNội).

Trêncơ sở đề nghị của các đơn vịkèm theo đầy đủ hồ sơ, Bộ Y tếsẽ thành lập Hội đồng Khoa học và Hộiđồng đạo đức thẩm định tínhkhoa học, đạo đức và tư vấn cho Bộtrưởng Bộ Y tế bằng biên bản làm việccủa Hội đồng để phê duyệt cho phépthử nghiệm.

5-Vụ Khoa học và Đào tạo, Bộ Y tếđược Bộ trưởng giao là cơ quan đầumối tiếp nhận hồ sơ, hướng dẫncác thủ tục cần thiết và giải quyết cácvấn đề liên quan trong phạm vi thẩm quyềncho phép. Trong quá trình triển khai thực hiện, đềnghị các tổ chức, cá nhân có thuốc thử, cáctổ chức nhận thử và các tổ chức các cá nhâncó liên quan cần phối hợp chặt chẽ vớiBộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo)để phản ánh kịp thời các điểm chưahợp lý hoặc các điểm cần bổ sung nhằmhoàn chỉnh và thực hiện tốt theo Hướngdẫn này.

Xincảm ơn sự hợp tác của các Đơn vị.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO



Trương Việt Dũng

 

HƯỚNG DẪN

QUY TRÌNH KỸ THUẬTVỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Kèm theo công văn số:505/BYT-K2 ĐTngày 24 tháng 01 năm 2006)

Hướng dẫn này quyđịnh về: Điều kiện và hồ sơđăng ký thử thuốc trên lâm sàng; thẩm định,xét duyệt, cho phép thử nghiệm lâm sàng; các giaiđoạn thử thuốc trên lâm sàng; giám sát, kiểm tra ;ghi chép, báo cáo, xử lý số liệu; quản lý thuốcdùng trong nghiên cứu; đảm bảo chấtlượng của nghiên cứu; thử thuốc trên lâmsàng ở nhiều cơ sở khác nhau; đánh giá kếtquả; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cánhân thuốc thử, của đơn vị chủ trì vàcủa người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

1. Đối tượngáp dụng

Các thuốc, bao gồmthuốc thành phẩm, hoá dược, dược liệulàm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đâyđược gọi chung là thuốc) khi tiến hành nghiêncứu thử nghiệm trên lâm sàng tại Việt Nam phải được thực hiện đúng theo các quyđịnh của Luật Dược và củaHướng dẫn này.

Thuốc thử nghiệmtrên lâm sàng bao gồm:

Thuốc chứadược chất mới (là những chất mớiđược nghiên cứu tổng hợp, chiếtxuất, chưa được sử dụng làmthuốc).

Thuốc có sự kếthợp mới của các dược chất đã lưuhành.

Thử nghiệm lâm sàngđa trung tâm (đa quốc gia) giai đoạn III.

Các thuốc khác khi có yêucầu của cơ quan quản lý.

Thuốc miễn thử hoặcmiễn một số giai đoạn thử lâm sàng:

Bộ Y tế xem xétmiễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giaiđoạn thử lâm sàng:

Thuốc mang tên gốc (thuốc generic) đang lưu hành trên thị trường.

Thuốc chứa hoạtchất đang lưu hành có cùng đường dùng, hàmlượng và chỉ định.

Thuốc nước ngoàiđã được cấp số đăng ký lưu hànhít nhất năm năm tại nước sở tại,đã được sử dụng rộng rãi cho nhiềubệnh nhân, được cơ quan nhà nước cóthẩm quyền của nước sản xuấtthuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùngđường dùng, hàm lượng và có chỉđịnh ở Việt Nam giống như chỉđịnh ở nước đó.

Các hoá dượcđược chiết xuất tổng hợp lầnđầu ở Việt Nam nhưng đạt tiêuchuẩn dược điển nước ngoài vàđảm bảo độ tinh khiết cần thiết.

Các bài thuốc đông yđã được Bộ Y tế công nhận.

Ngoài các trường hợptrên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét,quyết định cụ thể những trườnghợp thuốc được miễn thử lâm sànghoặc miễn một số giai đoạn thử lâmsàng theo ý kiến tư vấn của Hội đồngKhoa học và Hội đồng xét duyệt thuốcBộ Y tế.

2. Phạm vi áp dụng

Hướng dẫn nàyđược áp dụng cho mọi nghiên cứu thửthuốc trên lâm sàng tiến hành tại các cơ sởnghiên cứu nhà nước, cơ sở y tế bán công,cơ sở y tế tư nhân trên lãnh thổ Việt Nam cóđủ điều kiện theo Hướng dẫn này.

Nghiêm cấm các cơsở y tế nhà nước, cơ sở y tế bán công,cơ sở y tế tư nhân tiến hành nghiên cứuthử nghiệm lâm sàng thuốc khi chưa đượcphép của Bộ Y tế.

3. Yêu cầu vềthuốc thử lâm sàng :

Thuốc thử lâm sàngphải đảm bảo các yêu cầu sau:

Đã được nghiêncứu ở giai đoạn tiền lâm sàng đạtkết quả đủ điều kiện để nghiêncứu giai đoạn tiếp theo.

Có dạng bào chế, côngthức, quy trình bào chế ổn định.

Đạt tiêu chuẩnchất lượng.

Nhãn thuốc thử lâm sàngcó dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấmdùng cho mục đích khác”.

Một số yêu cầukhác do Hội đồng Khoa học xét duyệt đềcương đề xuất trong những trườnghợp cần thiết.

4. Quy định vềhồ sơ thuốc thử lâm sàng:

Có đủ các tài liệunghiên cứu về thuốc: thành phần, công thức, tádược, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chấtlượng, phiếu kiểm nghiệm của cơ quankiểm nghiệm Trung ương hoặc nhà sảnxuất đạt tiêu chuẩn GMP.

Có đủ các tài liệunghiên cứu tiền lâm sàng gồm: các báo cáo nghiên cứuvề tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn,dược động học thực nghiệm (vớimột số thuốc đặc biệt khi Hộiđồng thẩm định đề cươngthử nghiệm lâm sàng có yêu cầu), đề xuấtvề liều dùng, đường dùng, cách sử dụng.

Có đủ tài liệunghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước (nếuđề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giaiđoạn tiếp theo).

Các kết quả nghiêncứu nói trên phải được Hội đồngKhoa học cấp Bộ thẩm định và cho phépbằng biên bản họp Hội đồng.

5. Điều kiện của tổchức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủtrì đề tài) phải có đủ điều kiệnvề cơ sở vật chất, trang thiết bị ytế và nghiên cứu viên phù hợp theo yêu cầuđể triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả,theo các tiêu chí thực hành lâm sàng tốt.

Tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan độclập, không có liên quan về mặt kinh tế, khôngchịu sự chỉ đạo trực tiếp củatổ chức hoặc cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng,có đủ điều kiện chuyên môn và pháp lý,được Bộ Y tế kiểm tra thẩmđịnh và cho phép .

Chủ nhiệm đềtài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu viênphải đủ trình độ kiến thức chuyên môn,kinh nghiệm, năng lực thực hành, có khả năngthực hiện đầy đủ nội dung đềcương nghiên cứu đã được phê duyệt,thực hiện đúng Hướng dẫn thửnghiệm lâm sàng, thực hành lâm sàng tốt trong suốtthời gian nghiên cứu.

6. Yêu cầu vềđề cương nghiên cứu:

Tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủtrì đề tài) phải xây dựng đề cươngnghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đúng quyđịnh của Bộ Y tế (Phụ lục 3).

Tổ chức, cá nhân cóthuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàngvà chủ nhiệm đề tài phải thống nhấtvề đề cương nghiên cứu, về việcgiám sát kiểm tra để đảm bảo nghiên cứuđược thực hiện đúng tiến độ,đảm bảo để các bên thực hiện đúngtrách nhiệm của mình theo đúng đề cươngnghiên cứu sau khi đã được Bộ Y tế phêduyệt.

7. Quy định về hồ sơ:

Hồ sơ đăng kýthử nghiệm thuốc trên lâm sàng gồm:

1. Đơn đềnghị thử thuốc trên lâm sàng của tổ chứcnhận thử (Phụ lục 1);

2. Phiếu đăng kýthử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);

3. Đề cươngnghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);

4. Các tài liệu vềthuốc thử lâm sàng qui định tại điểm 4của Hướng dẫn này;

5. Hợp đồng nghiêncứu giữa tổ chức, cá nhân có thuốc vớitổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng;

6. 01 bộ mẫu thuốcthử lâm sàng (nhãn thuốc theo đúng quy định);

7. Biên bản củaHội đồng cơ sở thẩm định vềtính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.

Đối với cácthuốc nước ngoài cần có thêm :  Các tài liệu chứng minhtính pháp lý của thuốc có công chứng (kèm theo bảndịch nếu tài liệu không phải là tiếngViệt).

Ngôn ngữ sử dụngtrong hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm thuốc trênlâm sàng là tiếng Việt, được đóng thànhtập, có 2 bản chính (có chữ ký và đóng dấucủa cơ quan có thẩm quyền).

8. Tiếp nhận, tổ chứcthẩm định và phê duyệt :

Về thẩm địnhhồ sơ:Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa họcvà Đào tạo tổ chức tiếp nhận, kiểm trahồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theocác nội dung:

Các điều kiệnvề thuốc và hồ sơ thuốc, báo cáo nghiên cứutiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng giai đoạntrước, các kết quả nghiên cứu tương đươngsinh học trong trường hợp cần thiết,điều kiện của tổ chức nhận thửthuốc trên lâm sàng;

Tính hợp pháp củahồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;

Tính hợp pháp củatổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Nếu các điềukiện trên đáp ứng các yêu cầu qui định, trongthời hạn 15 ngày sau khi đã nhận đủ hồsơ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đàotạo trình Bộ trưởng ra Quyết định thànhlập Hội đồng xét duyệt về nội dungkhoa học và đạo đức trong nghiên cứucủa đề cương nghiên cứu thử thuốctrên lâm sàng theo các Hướng dẫn hiện hành.

Về xét duyệtđề cương và nội dung nghiên cứu: Trong thời gian 30 ngày saukhi có Quyết định thành lập, Hội đồngKhoa học và Hội đồng Đạo đứctiến hành họp và tư vấn cho Bộ trưởngBộ Y tế bằng biên bản làm việc củaHội đồng.

Phê duyệt : Trong thời gian 15 ngày saukhi họp Hội đồng Khoa học và Hộiđồng Đạo đức, đối với cácđề cương nghiên cứu đã sửa chữa,bổ xung hoàn chỉnh theo các ý kiến góp ý của Hộiđồng và được phê duyệt của tổchức nhận thử thuốc trên lâm sàng, Vụ Khoahọc và Đào tạo xem xét và trình Bộ trưởng phêduyệt.

Những hồ sơ được Bộ Y tế phê duyệt mớiđược phép triển khai nghiên cứu theo đúng cácđiều khoản của Hướng dẫn này.

Đối với cácđề cương không được chấpthuận, Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đàotạo) sẽ thông báo cho tổ chức nhận thửthuốc trên lâm sàng sau khi có kết luận của Hộiđồng Khoa học và Hội đồng Đạođức.

9. Các giai đoạn thử thuốctrên lâm sàng gồm:

1. Giai đoạn 1

Là giai đoạn nghiêncứu lâm sàng đầu tiên, có mục đích đánh giásự dung nạp và an toàn của thuốc trên ngườivà xác định liều dùng thích hợp. Sau thửnghiệm, phải xác định được liềudùng nào là an toàn và dung nạp tốt nhất.

Nghiên cứuđược tiến hành trên một số ngườitình nguyện khoẻ mạnh đáp ứng các yêu cầuchuyên môn và quy định của Luật Dược.

Số người tham giathử lâm sàng được chia làm 3 nhóm, mỗi nhómđược dùng một liều của thuốc thử,bao gồm: liều tối thiểu, liều trung bình,liều tối đa Các liều này phải đượcxác định trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng,được phê duyệt cùng với đềcương nghiên cứu.

Số lượngngười tham gia thử lâm sàng ở mỗi nhóm cầntính toán đáp ứng yêu cầu thống kê đốivới từng loại thử nghiệm lâm sàng.

Hội đồng khoahọc xét duyệt đề cương sẽ tưvấn cho các trường hợp cụ thể.

2. Giai đoạn 2

Là giai đoạn tiếptheo giai đoạn 1, nhằm đánh giá hiệu lực vàđộ an toàn của thuốc đối vớingười tham gia thử lâm sàng. Liều dùng thuốc làliều có sự dung nạp và độ an toàn cao nhất,được rút ra từ giai đoạn 1

Nghiên cứuđược thiết kế theo phương pháp so sánhđối chứng, tiến hành ít nhất trên 2 nhómngười tình nguyện tham gia, một nhóm dùng thuốcnghiên cứu, một nhóm đối chứng.

Số lượngngười tham gia thử lâm sàng ở mỗi nhóm cầntính toán đáp ứng yêu cầu thống kê đốivới từng loại thử nghiệm lâm sàng.

Trong những trườnghợp đặc biệt có thể sử dụngphương pháp tự đối chứng (đốichứng trước và sau điều trị).

Hội đồng khoahọc xét duyệt đề cương sẽ tưvấn cho các trường hợp cụ thể.

3. Giai đoạn 3

Là giai đoạn nghiêncứu có quy mô lớn hơn, mục đích xác địnhlại các kết quả nghiên cứu đạtđược của giai đoạn 2 trên phạm vi rộnghơn với cỡ mẫu đủ lớn đảmbảo độ tin cậy trong thống kê y sinh học.

Nghiên cứu phảiđược thiết kế theo phương pháp ngẫunhiên có đối chứng và được tiến hành ở một số cơ sở khác nhau, cùng thựchiện mô hình nghiên cứu

 Số lượngngười tình nguyện tham gia thử lâm sàng ởmỗi cơ sở không thấp hơn giai đoạn 2 vàphải đáp ứng yêu cầu thống kê đốivới từng loại thử nghiệm lâm sàng.

Hội đồng khoahọc xét duyệt đề cương sẽ tưvấn cho các trường hợp cụ thể.

Kết quả nghiên cứucủa các giai đoạn 1, giai đoạn 2 và giaiđoạn 3 là căn cứ khoa học để Bộ Ytế xem xét công nhận, cho phép nộp hồ sơđăng ký thuốc theo quy định.

4. Giai đoạn 4

Là nghiên cứuđược tiến hành sau khi thuốc đãđược phép lưu hành trên thị trường (theodõi sau thị trường). Nghiên cứu đượctiến hành khi một thuốc lưu hành đượcphát hiện có gây ảnh hưởng độc hạiđối với người dùng, đặc biệtở phụ nữ hoặc trẻ em, hoặc do các yêucầu đặc biệt khác của cơ quan quản lý.

Sau mỗi giai đoạnthử nghiệm lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủnhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâmsàng cần có sự nhận xét, đánh giá kết quảđã đạt được trước khi tiếnhành giai đoạn tiếp theo. Nếu có sự thayđổi, điều chỉnh so với đềcương nghiên cứu, cần báo cáo cơ quan quản lýxem xét, quyết định

10. Mục tiêu và yêu cầugiám sát

Giám sát, kiểm tra thửthuốc trên lâm sàng nhằm đảm bảo các quyềnlợi và sức khỏe của người tham gia thửlâm sàng, đảm bảo yêu cầu đạo đứctrong nghiên cứu theo “Hướng dẫn về tổchức hoạt động của Hội đồngđạo đức trong nghiên cứu y sinh học”.

Giám sát kiểm tra giúp chonghiên cứu được tiến hành đúng tiếnđộ, đảm bảo chất lượng nghiêncứu theo đề cương nghiên cứu đãđược phê duyệt.

Cán bộ giám sát, kiểmtra là người có trình độ chuyên môn y dược, cótrình độ khoa học thích hợp với công việc,có hiểu biết đầy đủ Hướngdẫn thử nghiệm lâm sàng, Hướng dẫnđạo đức trong nghiên cứu và các Quy địnhkhác có liên quan, có đủ những thông tin về thuốc,kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứulâm sàng giai đoạn trước, hiểu rõđược đề cương nghiên cứu và cácvăn bản có liên quan khác.

11. Tổ chức giám sát

Bộ Y tế thành lậpđoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và độtxuất đối với từng trường hợpcụ thể.

Tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng chủ trì tổ chức giám sátnội bộ thường xuyên trong quá trình nghiên cứu.

Kinh phí cho việc thẩmđịnh, xét duyệt, giám sát, kiểm tra và đánh giánghiệm thu của Bộ Y tế được tính trongkinh phí thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

12.Trách nhiệm của ngườinghiên cứu

Chủ nhiệm đềtài thử nghiệm lâm sàng phải giữ bí mật danh sáchmã hoá từng người tham gia thử lâm sàng và cáchgiải mã.

Chủ nhiệm đềtài thử nghiệm lâm sàng phải chịu trách nhiệmđảm bảo an toàn tuyệt đối chongười tham gia thử nghiệm, về sự chính xác,đầy đủ của việc ghi chép, chịu tráchnhiệm về các số liệu, kết luận nêu ra trongbản báo cáo kết quả nghiên cứu.

Nghiên cứu viênđược giao trách nhiệm ghi chép phải ký xácnhận các số liệu ghi chép được. Khi có ghibổ xung, phải có giải thích và cán bộ nghiên cứuphải ký tên, ghi rõ ngày tháng năm bổ xung.

13. Xử lý số liệu

Các số liệu nghiêncứu phải được xử lý theo phươngpháp thống kê y sinh học.

Kết quả phân tíchthống kê phải được trình bày rõ ràng đểgiúp cho việc nhận định sự khác biệtvề kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quảđiều trị, phải dựa vào mức độ tincậy và các kết quả đạt đượctừ phép thử (test) thống kê.

14. Báo cáo kết quả

Báo cáo kết quảcuối cùng phải được trình bày đúng mẫuquy định (phụ lục 4).

Nội dung báo cáo phảiphù hợp với mục tiêu và những nội dung nghiêncứu đã được ghi trong đề cương,phân tích được các kết quả chính, có kếtluận phản ánh trung thực, khách quan kết quảnghiên cứu.

15.Lưu trữ số liệu

Tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng phải lưu trữ sốliệu và hồ sơ ít nhất 5 năm sau khiđược đăng ký thuốc lưu hành trên thịtrường. Chủ nhiệm đề tài phải lưutrữ các số liệu và hồ sơ ít nhất 5 nămsau khi kết thúc nghiên cứu (danh mục hồ sơlưu trữ như được nêu tại Phụlục 1).

Sau thời hạn trên,hồ sơ và tất cả các số liệu, tài liệunghiên cứu phải được lưu trữ vàbảo quản theo đúng quy định của Nhà nước.

16. Quản lý và theo dõi

Quản lý thuốc thửlâm sàng phải được thực hiện từ cáckhâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng,đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản vàphân phối đúng qui định hiện hành.

 Phải có sổ ghi chépđể theo dõi việc sử dụng thuốc cho thửlâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng chấtlượng của thuốc.

17. Trách nhiệm của tổ chức,cá nhân có thuốc thử lâm sàng

Tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm trướcpháp luật về chất lượng và tính pháp lý củacác thuốc đã cung cấp.

18.Trách nhiệm của tổ chứcnhận thử thuốc trên lâm sàng

Tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng là cơ quan chủ trì nghiêncứu thử lâm sàng có trách nhiệm giám sát, theo dõiviệc phân phối, sử dụng, bảo quản thuốcdùng trong thử lâm sàng.

Chủ nhiệm đềtài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng do cơ quanchủ trì nghiên cứu thử lâm sàng đề xuất,được Bộ Y tế phê duyệt, có trách nhiệmquản lý việc sử dụng thuốc dùng trong nghiên cứuvà phải đảm bảo các thuốc này chỉ dùng vàomục đích thử lâm sàng theo đúng chỉ địnhđã ghi trong đề cương nghiên cứu.

Các thuốc còn thừaphải trả lại hết cho tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng, không được bán, chuyểnnhượng hoặc cho bất kỳ ai.

Thuốc chưa dùng hếtvà thuốc lưu phải được quản lýchặt chẽ, để riêng và bảo quản theođúng quy định.

Mẫu thuốc lưuphải được bảo quản ít nhất hainăm (24 tháng) sau khi kết thúc nghiên cứu.

Việc huỷ thuốcphải được tiến hành theo đúng Quyđịnh của Bộ Y tế.

19. Đảm bảo độ tincậy của các số liệu

Trong mỗi giai đoạnnghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả cácsố liệu lâm sàng, chỉ tiêu xét nghiệm và sốliệu thu thập được.

Để đảmbảo nghiên cứu có đủ độ tin cậy, cáckết luận được trình bày, các số liệubáo cáo phải được tổng kết, phân tíchtừ các kết quả đạt được thậtsự trong nghiên cứu, từ số liệu gốc(số liệu thu thập ghi chép được trong quátrình nghiên cứu, chưa qua xử lý, thống kê).

Số liệu gốcphải được lưu trữ trong hồ sơnghiên cứu theo quy định

20.Kiểm soát chất lượngnghiên cứu

Cơ quan quản lý nhànước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng và Hội đồng nghiệm thuđánh giá kết quả có thể kiểm tra so sánh cácsố liệu báo cáo với các ghi chép ban đầu vàsố liệu gốc trong phiếu nghiên cứu cá nhân.

Chủ nhiệm đềtài, nghiên cứu viên có trách nhiệm xuất trình đầyđủ các số liệu, kể cả số liệugốc, bản ghi chép ban đầu, các tài liệu nghiêncứu có liên quan

cho các cán bộ kiểm soátchất lượng nghiên cứu.

21. Thiết kế nghiên cứu

Thử thuốc trên lâm sàng ở nhiều cơ sở khác nhau là nghiên cứuđược thiết kế để tiến hànhđồng thời ở nhiều cơ sở lâm sàng trên nhữngđịa bàn khác nhau cùng thực hiện một đềcương nghiên cứu, có thể cùng bắt đầu vàcùng kết thúc.

Chủ nhiệm đềtài là người chịu trách nhiệm chung, điềuphối các đề tài nhánh ở các cơ sở, tổnghợp các kết quả nghiên cứu và trình báo cáo kếtquả nghiên cứu cuối cùng trước Hộiđồng nghiệm thu.

22. Triển khai nghiên cứu

Khi triển khai nghiêncứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thànhlập ban điều phối bao gồm chủ nhiệmđề tài, các thành viên là chủ nhiệm các đềtài nhánh để thống nhất mục tiêu, kếhoạch và điều hành tiến độ nghiên cứu.Ban điều phối cần luôn giữ mối liên hệvới cơ quan quản lý có thẩm quyền.

23. Nghiệm thu kếtquả thử thuốc trên lâm sàng

Khi kết thúc nghiên cứu,chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo vớicơ quan chủ trì đề tài để nghiệm thuđánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơsở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tếđể nghiệm thu cấp Bộ.

Hồ sơ gồm:

- 01 bản chụpđề cương nghiên cứu của đề tài(đã được phê duyệt).

01 bản chụp Quyếtđịnh phê duyệt đề tài.

01 bản chính Quyếtđịnh thành lập Hội đồng cấp cơsở đánh giá nghiệm thu đề tài.

Biên bản họp Hộiđồng cấp cơ sở.

Báo cáo toàn văn kếtquả nghiên cứu của đề tài theo đúng mẫuqui định (Phụ lục 4) đã đượcsửa chữa theo góp ý của Hội đồng cấpcơ sở.

Công văn của cơ quanchủ trì đề tài xin nghiệm thu cấp Bộ Ytế.

Hội đồng cấpBộ thực hiện nghiệm thu đánh kết quảthử thuốc trên lâm sàng theo những quy địnhnhư đối với các đề tài nghiên cứu khoa họccấp Bộ.

24. Kết thúc nghiên cứu thửthuốc trên lâm sàng

Nghiên cứu thửthuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khibáo cáo kết quả cuối cùng được Hộiđồng khoa học công nghệ cấp Bộ đánh giánghiệm thu đạt kết quả. Trên cơ sởđó, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứngnhận kết quả thử nghiệm thuốc trên lâm sàngcho thuốc nghiên cứu.

25. Điều kiệncủa người tham gia thử lâm sàng

Người tham gia thửlâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứngyêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng vớitổ chức nhận thử lâm sàng, trừ ngườibị hạn chế năng lực hành vi dân sự,mất năng lực hành vi dân sự hoặc không cókhả năng hành vi dân sự.

Trường hợpngười thử lâm sàng chưa đến tuổi thànhniên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sựhoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phảiđược sự đồng ý của ngườiđại diện theo quy định của pháp luật.

Đối với nhữngtrường hợp thử thuốc trên trẻ em, phụnữ mang thai phải có Quyết định do Bộtrưởng Bộ Y tế phê duyệt.

26. Quyền củangười tham gia thử nghiệm lâm sàng

Được cung cấpthông tin đầy đủ và trung thực trước khithử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và nhữngrủi ro có thể xảy ra.

Được tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồithường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ratheo quy định của pháp luật.

Được giữ bímật về những thông tin cá nhân có liên quan.

Không phải chịu tráchnhiệm khi đơn phương chấm dứt hợpđồng tham gia thử lâm sàng.

Khiếu nại, tố cáovề những vi phạm pháp luật của tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thửlâm sàng.

27. Quyền của tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

Lựa chọn tổchức đáp ứng quy định về cơ sởvật chất và cán bộ chuyên môn để thửthuốc trên lâm sàng.

Được sởhữu toàn bộ kết quả nghiên cứu củathuốc thử lâm sàng.

28. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng

Phải xin phép vàđược Bộ trưởng Bộ Y tếđồng ý bằng văn bản trước khi thửlâm sàng.

Bồi thườngthiệt hại cho người tham gia thử lâm sàngnếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quyđịnh của pháp luật.

Ký kết hợpđồng về việc thử thuốc trên lâm sàngvới tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

Chịu trách nhiệm pháp lývề thuốc và chất lượng thuốc do mình cungcấp.

29. Quyền của tổchức nhận thử thuốc trên lâm sàng

Được tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấpthuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theođúng quy định của pháp luật.

Được sửdụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâmsàng theo thoả thuận với tổ chức, các nhân cóthuốc thử lâm sàng.

30. Nghĩa vụ của tổ chứcnhận thử thuốc trên lâm sàng

Tuân thủ các quyđịnh thực hành lâm sàng tốt trong thử thuốctrên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thửnghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợpcần thiết với Bộ Y tế.

Ký kết hợpđồng về việc thử thuốc trên lâm sàngvới tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng vàvới người tham gia thử lâm sàng.

31. Phân công thực hiện

Bộ trưởng BộY tế giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo :

Tiếp nhận, kiểmtra hồ sơ đăng ký, hướng dẫnngười có thuốc thử và tổ chức nhậnthử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy địnhcủa Hướng dẫn này.

Tổ chức thẩmđịnh các điều kiện về năng lựcchuyên môn, cơ sở vật chất và pháp lý của tổchức nhận thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo lãnhđạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm

Tổ chức giám sát,kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuấtquá trình nghiên cứu.

Tổ chức các phiênhọp của Hội đồng Khoa học, Hộiđồng Đạo đức thông qua đềcương nghiên cứu, khía cạnh đạo đứctrong nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quảnghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợptrình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.

Cấp "Chứngnhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng".

32. Khiếu nại và xử lý

Tổ chức, cá nhân viphạm Hướng dẫn này sẽ bị xử lý theoquy định của pháp luật.

 Mọi khiếu nạivề nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của các cánhân, tập thể gửi về Vụ Khoa học vàĐào tạo Bộ Y tế để nghiên cứu giảiquyết theo các quy định

 

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO




Trương Việt Dũng

 

PHỤ LỤC 1
(Mẫuđơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng dùngcho tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)

CỘNG HOÀ XÃ HỘICHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

………., ngày … tháng … năm …

ĐƠN ĐỀNGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế

Tên cơ quan/ tổchức :

Địa chỉ :

Điệnthoại: Fax:

Email:

Số tài khoản:

Làm đơn đềnghị được Bộ Y tế xem xét cho phép thửthuốc trên lâm sàng

1. Tên thuốc: Hàmlượng:

2. Thuộcloại thuốc:

Thuốc nguyên liệu ........

Thuốc thành phẩm ........

-  Tândược: ........

- Thuốctừ dược liệu: ........

- Vắc xin ........

- Sinh phẩm y tế: ........

3. Đềnghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thửnghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đếngiai đoạn:

4. Dạngthuốc đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng:

(Ghi rõ dạng sảnphẩn xin thử lâm sàng)

5. Đườngdùng (ghi rõ đường dùng: đường tiêm,đường uống, đường xoa trên da hoặcphun xịt, nhỏ, v.v... )

6. Thuốcđã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:

7. Đãđược nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõcấp cơ sở, thành phố, viện, Bộ, ngành):

8. Đượcđánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kếtluận theo biên bản nghiệm thu: đạt, xuấtsắc, khá hoặc có đánh giá gì khác, cụ thể)

9. Hồ sơkèm theo gồm:

- Phiếuđăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc (Phụlục 2);

- Đềcương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụlục 3);

- Các tàiliệu về thuốc thử lâm sàng qui địnhtại Điều 5 của Hướng dẫn này;

- Các tàiliệu chứng minh tính pháp lý của thuốc kèm theobản dịch có công chứng.

- Hợpđồng nghiên cứu giữa Tổ chức, cá nhân cóthuốc thử lâm sàng và chủ nhiệm đềtài/cơ sở chủ trì nghiên cứu lâm sàng;

- 01 bộmẫu thuốc thử lâm sàng ( nhãn thuốc theo đúng quyđịnh).

- Biên bảncủa Hội đồng cơ sở thẩm địnhvề tính khoa học và đạo đức trong nghiêncứu.

Đề nghị Bộ Ytế xem xét và cho nghiên cứu thử nghiệm lâm sàngsản phẩm nêu trên.

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN/TỔ CHỨC ĐĂNG KÝ




(ký, ghi rõ Họ và tên và đóng dấu )


PHỤ LỤC 2( Mẫu Phiếu đăng ký thử nghiệmthuốc trên lâm sàng dùng cho tổ chức, cá nhân có thuốcthử)
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc………., ngày … tháng … năm …

PHIẾU ĐĂNG KÝTHỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Tên tổ chức / cá nhân cóthuốc thử :

Địa chỉ :

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Xin đăng ký thử nghiệm thuốctrên lâm sàng :

1. Tên thuốc:

2. Dạngthuốc:

3. Đườngdùng:

4. Liều dùng:

5. Lô thuốcsố: ký mã hiệu: Hạndùng:

6. Đượcsản xuất để thử nghiệm lâm sàng vớisố lượng (xin ghi rõ: bao nhiêu viên có hàm lượng …hoặc bao nhiêu kg … , bao nhiêu liều, v.v...):

7. Đãđược kiểm tra chất lượng tại … làcơ quan có thẩm quyền kiểm tra chấtlượng theo tiêu chuẩn cơ sở gửi kèmphiếu đăng ký này.

8. Phiếukiểm tra chất lượng số … ngày … tháng … năm …kiểm tra chất lượng (ghi theo ngày, tháng, năm cấpphiếu kiểm tra chất lượng).

9. Lô thuốcsản xuất được bảo quản tại khocủa cơ quan hoặc nhà riêng có niêm phong bao bì đóng gói.

Nếu là thuốc sảnxuất ở nước ngoài xin thử nghiệm lâm sàngtại Việt Nam cần ghi rõ:

Thử nghiệm lâm sàng giaiđoạn:

Dự kiến khốilượng đối tượng nghiên cứu:

Dự kiến sốlượng thuốc xin nhập vào để nghiên cứu:

Chúng tôi cam kết chỉdùng số lượng thuốc này để thửnghiệm lâm sàng cho các đối tượngđược chọn, không dùng cho mục đích khác.

(Trên nhãn thuốc phảighi rõ thuốc dùng cho nghiên cứu không bán).

Đề nghịđăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc … tại…

theo Hướng dẫnthử nghiệm lâm sàng thuốc của Bộ Y tế.

Xác nhận của cơ quan

( nếu là đại diện cơ quan làm đơn xin thử nghiệm lâm sàng)

Cơ quan chúng tôi cử … đứng đơn đại diện cho cơ quan đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm thuốc.... trên lâm sàng của cơ quan chúng tôi .

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN

Ký tên, đóng dấu

(Đối với cá nhân có thuốc xin thử cần có xác nhận của nơi cư trú)

UBND phường ... xác nhận Ông/Bà hiện đang cư trú tại phường ... có

hộ khẩu thường trú hoặc tạm trú.

TM. UBND PHƯỜNG

Ký tên, đóng dấu

 

PHỤ LỤC 3

BỘ Y TẾ ĐỀ CƯƠNGNGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

I. Thông tin chung về đề tài thử thuốc trên lâm sàng (TTTLS)

1. Tên đề tài

2. Mã số ( do cơ quan quản lý ghi)

3. Thời gian thực hiện:

(Từ tháng ..../200.. đến tháng ..../200.. )

4. Cấp quản lý

NN Bộ/ CS .

Tỉnh

5.

Kinh phí  

Tổng số:

từ nguồn Ngân sách .......

(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN , tài trợ, vốn tự có...)

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp6.

 Xuất sứ của đề tài:

6.1. Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): - Đã nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu

Cấp quản lý: - Cơ sở ; - Cấp Bộ ; - Cấp Nhà nước

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,....)

6.2. Đã Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

- Đã Nghiên cứu TTTLS: Giai đoạn 1 ; Giai đoạn 2 ; Giai đoạn 3

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp - Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ , cấp Nhà nước

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp Kết quả đánh giá của Hội đồng:

. Đồng ý nghiệm thu giai đoạn:

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp . Đề nghị cho Nghiên cứu TTTLS giai đoạn:

6.3. Đã nộp đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trước bao gồm:

- Nghiên cứu TLS: ; TTTLS giai đoạn 1 ,giai đoạn 2 , giai đoạn 3

Công văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấpCông văn 505/BYT-K2ĐT hướng dẫn thử thuốc, Vắc xin trên lâm sàng phòng chống dịch bệnh khẩn cấp(Chỉ nhận đề cương NC TTTLS khi có đầy đủ hồ sơ giải trình các mục 6..1; 6.2.; 6.3.)

7

 Đề tài xin được NC TTTLS giai đoạn (ghi rõ):

 Hoặc xin được NC TTTLS các giai đoạn (ghi rõ):

8

Chủ nhiệm đề tài

Họ và tên:

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

9

Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng (Cơ quan chủ trì đề tài )

Tên tổ chức KH&CN:

Điện thoại: Fax: E-mail:

Địa chỉ:

10

Tổ chức cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TTTLS và sử dụng kết quả TTTLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)

Tên tổ chức

Điện thoại: Fax: E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Họ và tên (nếu là cá nhân ):

Học hàm/học vị:

Chức danh khoa học:

Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax:

Mobile:

E-mail:

Địa chỉ cơ quan:

Địa chỉ nhà riêng:

 II. Nội dung nghiêncứu thử thuốc trên lâm sàng

(Diễn giải các mụctheo nội dung yêu cầu của Hướng dẫn TTTLShướng dẫn nội dung đề cương ởcác giai đoạn)

11

Mục tiêu:

12

Tình hình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong và ngoài nước

· Tình trạng đề tài  Mới  Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước

· Tổng quan tình hình nghiên cứu thử thuóc trên lâm sàng :

Ngoài nước:

 

Trong nước:

 

· Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu thư thuốc trên lâm sàng có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây.

13

Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)

 

14

Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)

15

Hợp tác quốc tế

Tên đối tác

Nội dung hợp tác

 

 

16

Tiến độ thực hiện

TT

Các nội dung, công việc

thực hiện chủ yếu

(Các mốc đánh giá chủ yếu)

Sản phẩm

phải đạt

Thời gian

(BĐ-KT)

Người, cơ quan thực hiện

1

2

3

4

5

III. Kết quả củađề tài

17

Dạng kết quả dự kiến của đề tài

¨ Sơ đồ

¨ Bảng số liệu

¨ Báo cáo phân tích , các kết luận về hiệu lực, sự dung nạp và tính an toàn của thuốc

¨ Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tiếp theo

¨ Hướng dẫn sử dụng thuốc

¨ Quy trình điều trị

¨ Các sản phẩm khác

18

Yêu cầu sản phẩm

TT

Tên sản phẩm

Yêu cầu khoa học

1

2

3

4

1

2

3

4

19

Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu

 

20

Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)

· Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN

 Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:

Đối với kinh tế - xã hội:

 

IV. Các tổ chức/cá nhântham gia nghiên cứu thử thuốc trên lángàng

21

Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (Ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)

TT

Tên tổ chức

Địa chỉ

Hoạt động/đóng góp cho đề tài

1

2..

22

Liên kết với sản xuất và đời sống

(Ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

 

23

 Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài

(Ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)

TT

Họ và tên

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài

A

Chủ nhiệm đề tài

B

Cán bộ tham gia nghiên cứu

1

2..

V. Kinh phí thực hiệnđề tài và nguồn kinh phí

 (giải trình chi tiết xin xem phụlục kèm theo)

 Đơn vị tính:Triệu đồng ( VNĐ)

25

Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi

TT

Nguồn kinh phí

Tổng số

Trong đó

Thuê khoán chuyên môn

Nguyên,vật liệu, năng lượng

Thiết bị, máy móc

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

Chi khác

1

2

3

4

5

6

7

8

Tổng kinh phí

Trong đó:

1

Ngân sách SNKH

2

Các nguồn vốn khác

(ghi rõ)

- Tự có

- Khác (vốn huy động, ...)

......................., ngày tháng năm 200..

Thủ trưởng

Cơ quan chủ trì đề tài

(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)

Chủ nhiệm đề tài
(Họ, tên và chữ ký)

. ...................., ngày tháng năm 200..

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO


Phụ lục

DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀTÀI

Đơn vị : triệuđồng

TT

Nội dung các khoản chi

Tổng số

Nguồn vốn

Kinh phí

Tỷ lệ (%)

NSNN

Tự có

Khác

1.

Thuê khoán chuyên môn

2.

Nguyên, vật liệu, năng lượng

3.

Thiết bị, máy móc chuyên dùng

4.

Xây dựng, sửa chữa nhỏ

5.

Chi khác

 Tổng cộng

GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI

 (Triệu đồng)

Khoản 1. Thuê khoán chuyênmôn

TT

Nội dung thuê khoán

Tổng kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

Cộng


Khoản 2. Nguyên vật liệu, nănglượng

TT

Nội dung

Đơn vị đo

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

2.1

Nguyên, vật liệu

2.2

 Dụng cụ, phụ tùng

2.3

Năng lượng, nhiên liệu

 - Than

 - Điện

kW/h

 - Xăng, dầu

 - Nhiên liệu khác

2.4

 Nước

m3

2.5

Mua sách, tài liệu, số liệu

Cộng


Khoản 3. Thiết bị,máy móc chuyên dùng

TT

Nội dung

Đơn vị đo

Số lượng

Đơn giá

Thành tiền

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

3.1

Mua thiết bị công nghệ

3.2

Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường

3.3

Khấu hao thiết bị

3.4

Thuê thiết bị

3.5

 Vận chuyển lắp đặt

Cộng

 

Khoản 4. Xây dựng,sửa chữa nhỏ

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

4.1

Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN

4.2

Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN

4.3

Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước

4.4

Chi phí khác

Cộng

Khoản 5. Chi khác

TT

Nội dung

Kinh phí

Nguồn vốn

NSNN

Tự có

Khác

4.1

Công tác phí

4.2

Quản lý cơ sở

4.3

Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu

- Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian

- Chi phí nghiệm thu nội bộ

- Chi phí nghiệm thu chính thức

4.4

Chi khác

- Hội thảo

- Hội nghị

- ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm

- Dịch tài liệu

........

4.5

Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài

Cộng

PHỤ LỤC 4

Mẫu viết báo cáokết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ

 BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊNCỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

 Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (Tổ chức) chủ trìđề tài:

Mã số đề tài (nếu có):

 Năm 200

Trang bìa 2

BỘ Y TẾ

 BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊNCỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài

Cơ quan (tổ chức) chủ trìđề tài

Cấp quản lý: Bộ Y tế

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện: từ tháng …năm … đến tháng … năm …

Tổng kinh phí thực hiện đề tài………. triệu đồng

Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệuđồng

Nguồn khác (nếu có) ………. triệuđồng

 Năm 200

Trang 3

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊNCỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

1. Tênđề tài:

2. Chủnhiệm đề tài:

3. Cơ quanchủ trì đề tài:

4. Cơ quanquản lý đề tài:

5. Thư kýđề tài:

6. Phó chủnhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệmđề tài (nếu có):

7. Danh sáchnhững người thực hiện chính:

8. Cácđề tài nhánh (đề mục) của đề tài(nếu có)

(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)

- Tên đề tài nhánh:

- Chủ nhiệm đề tài nhánh:

(b) Đề tài nhánh 2

- Tên đề tài nhánh

- Chủ nhiệm đề tài nhánh

9. Thời gianthực hiện đề tài từ tháng … năm …đến tháng … năm …

Trang 4

NHỮNG CHỮ VIẾTTẮT

MỤC LỤC

Phần A - Tóm tắt các kết quảnổi bật của đề tài (chủ nhiệmđề tài tự đánh giá)

1. Kếtquả nổi bật của đề tài.

2. Áp dụngvào thực tiễn sản xuất và đời sống xãhội.

3. Đánh giáthực hiện đề tài đối chiếu vớiđề cương nghiên cứu đã được phêduyệt.

(a) Tiếnđộ.

(b) Thựchiện mục tiêu nghiên cứu.

(c) Các sảnphẩm tạo ra so với dự kiến của bảnđề cương.

(d) Đánh giáviệc sử dụng kinh phí.

4. Các ý kiếnđề xuất.

Phần B. Nội dung báo cáo chitiết kết quả nghiên cứu đề tài cấpBộ

1. Đặtvấn đề:

1.1. Tómlược những nghiên cứu trong và ngoài nướcliên quan đến đề tài. Tính cấp thiếtcần nghiên cứu của đề tài.

1.2. Giảthiết nghiên cứu của đề tài.

1.3. Mục tiêunghiên cứu.

2. Tổng quanđề tài:

2.1. Tình hình nghiêncứu ngoài nước liên quan tới đề tài.

2.2. Tình hình nghiêncứu trong nước liên quan tới đề tài.

3. Đốitượng và phương pháp nghiên cứu:

3.1. Thiếtkế nghiên cứu.

3.2. Chọnmẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiêncứu.

3.3. Phươngpháp nghiên cứu.

3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.2. Phương pháp xácđịnh các chỉ tiêu nghiên cứu.

3.3.3. Các công cụ nghiên cứucụ thể.

3.4. Phươngpháp xử lý số liệu.

4. Kếtquả nghiên cứu:

5. Bàn luận:

6. Kếtluận và kiến nghị:

7. Tài liệutham khảo:

8. Phụlục (nếu có):....