ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BÀ RỊA – VŨNG TÀU
SỞ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 637/YT-QLD
V/v: Hồ sơ, thủ tục cấp CCHN và GCNĐĐK kinh doanh thuốc

Vũng Tàu, ngày 27 tháng 4 năm 2007

Kính gửi:

- Giám đốc các đơn vị trực thuộc
- Trưởng phòng Y tế huyện, thị, thành phố

Thực hiện theo hướng dẫn tại Thôngtư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành vềmột số điều về điều kiện kinh doanh thuốc. Nay, Sở Y tế phổ biến thủ tục, hồ sơcho các cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn,cấp lại Chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược đối với công dân Việt Nam:

1.1/ Hồ sơ đề nghị cấp CCHN dược,bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hànhnghề dược (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp các văn bằngchuyên môn ;

- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủtịch UBND xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trúhoặc thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;

- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe đểhành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trongthời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

- Giấy xác nhận về thời gian thựchành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp; Nếu đã nghỉ hưu hoặcthôi việc thì kèm theo bản sao quyết định; Nếu đã tham gia thực hành ở cơ sởhành nghề dược tư nhân thì kèm giấy xác nhận và bản sao hợp đồng phù hợp vớithời gian xác nhận; đối với cán bộ công chức ngoài giấy xác nhận kèm theo bảnsao hợp đồng tuyển dụng.

- Bản chính Giấy xác nhận không hànhnghề dược của Sở Y tế nơi người đề nghị cấp CCHN dược đang thường trú hoặc côngtác đối với các đối tượng đề nghị cấp CCHN dược có hộ khẩu thường trú hoặc đangcông tác ngoài tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu.

- Bản cam kết thực hiện quy định củacác văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

- Bản sao Giấy chứng minh nhân dâncó công chứng hoặc chứng thực;

- 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm

1.2/ Hồ sơ đề nghị đổi CCHN dược dohỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược,bao gồm:

- Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hànhnghề dược (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp văn bản chấpthuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trườnghợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dượcđã được cấp;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

1.3/ Hồ sơ đề nghị gia hạn CCHN nghềdược, bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hànhnghề dược (theo mẫu);

- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe đểhành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trongthời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

- Bản sao Chứng chỉ hành nghề dượcđã được cấp;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm

1.4/ Hồ sơ đề nghị cấp lại CCHN dượcdo bị mất, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hànhnghề dược (theo mẫu);

- Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghềdược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứngchỉ hành nghề dược ;

- 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, giahạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (GCNĐĐKD) thuốc

2.1/ Hồ sơ đề nghị cấp GCNĐĐKDthuốc, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hànhnghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chứckinh doanh;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh ;

- Bản kê khai danh sách nhân sự kèmtheo hồ sơ của nhân viên (nếu có) gồm:

+ Bản sao bằng cấp, giấy chứng nhậntrình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để làmviệc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủtịch UBND xã, phường, thị trấn.

+ 01 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

Bản kê khai trang thiết bị chuyênmôn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Đối với đại lý bán thuốc của doanhnghiệp kinh doanh thuốc phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanhnghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

2.2/ Hồ sơ đề nghị gia hạn GCNĐĐKD thuốc,bao gồm:

- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu);

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hànhnghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chứckinh doanh ;

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc đã cấp;

- Bản sao hợp pháp giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh ;

- Bản kê khai danh sách nhân sự kèmtheo hồ sơ của nhân viên mới (nếu có) gồm:

+ Bản sao bằng cấp, giấy chứng nhậntrình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao.

+ Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để làmviệc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn06 tháng, kể từ ngày cấp;

+ Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủtịch UBND xã, phường, thị trấn.

+ 01 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

- Bản kê khai trang thiết bị chuyênmôn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinhdoanh trong 05 năm gần nhất theo quy định của Bộ Y tế.

2.3/ Hồ sơ đề nghị cấp lại GCNĐĐKKDthuốc do bị mất, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơingười đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2.4/ Hồ sơ đề nghị đổi GCNĐĐKKD thuốcdo hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơsở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểmtrụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phảilà địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc, bao gồm:

- Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hànhnghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổingười quản lý chuyên môn về dược;

- Bản sao hợp pháp văn bản chấpthuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanhđối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

- Bản sao hợp pháp văn bản chấpthuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng kýkinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanhthuốc;

- Bản chính Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc đã cấp.

3. Trình tự cấp, cấp lại, đổi, giahạn CCHN dược:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngàynhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạn CCHN dược hợp lệ, nếu SởY tế không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạnCCHN; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc gia hạn thì Sở Y tế có văn bản trả lờivà nêu rõ lý do.

4. Trình tự cấp, cấp lại, đổi, bổsung, gia hạn GCNĐĐKKD thuốc:

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngàynhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKD thuốc hợplệ, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, đổi, bổ sung, gia hạnGCNĐĐKKD thuốc; nếu không cấp, cấp lại, đổi, bổ sung, gia hạn GCNĐĐKKD thì Sở Ytế phải có có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấplại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKD thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báocho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi hoặc gia hạn GCNĐĐKKDthuốc để bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ

5. Mức thu lệ phí:

Áp dụng theo Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Tài chính về việc quy định chế độ thu, nộpquản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnhvực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấpgiấy phép xuất khẩu, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Sở Y đề nghị các TTYT, Phòng Y tếhuyện, thị, thành hướng dẫn cho các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thuộc địabàn quản lý thực hiện.

Trong quá trình thực hiện, nếu gặpkhó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị, Phòng Y tế liên hệ với Sở Y tế (phòngQuản lý Dược) để được hướng dẫn cụ thể.

{Đính kèm: Mẫu Đơn đề nghị cấp CCHNDược, GCNĐĐKKD thuốc, Bản cam kết và Giấy xác nhận thời gian thực hành}

Nơi nhận:
Như kính gửi
Giám đốc Sở (báo cáo)
BS. Kính – PGĐ (để biết)
VP Sở
Bộ phận CCHC
Thanh tra Sở
Baripharco, các Cty TNHH Dược phẩm/tỉnh
Lưu VT - QLD

KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC




DS. Phạm Thị Tâm