BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6567/QLD-DL
V/v xử lý đối với dược liệu, thuốc Đông y nhập khẩu có chứa hóa chất cấm, độc hại

Hà Nội, ngày 02 tháng 05 năm 2013

Kính gửi:

Cục Điều tra Chống buôn lậu (Tổng cục Hải quan)
(Lô E3 - Đường Dương Đình Nghệ - Khu đô thị mới Cầu Giấy - Phường Yên Hòa - Quận Cầu Giấy - Hà Nội)

Phúc đáp công văn số 283/ĐTCBL-Đ4 ngày25/03/2013 của Quý Cục về việc xử lý đối với dược liệu, thuốc đông y nhập khẩucó chứa hóa chất cấm, độc hại, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Theo quy định tại Điều 41 LuậtDược năm 2005 "Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định saukhi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quảnkhông được vượt quá mức cho phép, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện vềchế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảoquản cho phép trong dược liệu". Trong Dược điển Việt Nam IV đã quy định rõvề tạp chất là dung môi tồn dư (Phụ lục 10.14.1) và giới hạn dư lượng hóa chấtbảo vệ thực vật (Phụ lục 12.17).

2. Về việc áp dụng Dược điển

- Theo quy định tại khoản 1 và 2Điều 66 Luật Dược:

+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc củaViệt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

+ Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượngthuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

+ Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sảnxuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩnquốc gia về chất lượng thuốc.

Như vậy, Tiêu chuẩn Dược điển làtiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mứcchất lượng.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược và Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc cho phépcơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được áp dụng trực tiếp các dược điển nướcngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận. Việc ápdụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượngvà phương pháp thử quy định tại dược điển đó, cũng như phải kịp thời cập nhậttiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất củacác dược điển.

- Ngoài ra, thuốc (bao gồm cảnguyên liệu làm thuốc) đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp số đăng ký lưuhành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu đều đã được thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm vớitiêu chuẩn chất lượng tương đương hoặc không thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển.

3. Liên quan đến các hành vi viphạm, hình thức và mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền và thủtục xử phạt vi phạm hành chính về thuốc nói chung cũng như thuốc đông y và dượcliệu nói riêng đã được quy định chi tiết tại Nghị định của Chính phủ số 93/2011/NĐ-CPngày 18/10/2011 quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm vàtrang thiết bị y tế.

Trên đây là ý kiến của Cục Quản lýDược, kính chuyển Quý Cục tham khảo.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Chất lượng thuốc;
- Lưu: VT, DL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh