BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------

Số: 778/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 03 tháng 02 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ vào công văn số 49/VKNTTW-KH đề ngày 14/01/2009 củaViện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 12 ngày 24/12/2008về thuốc viên nang Erythromycin 250 mg, Lô SX: 031207, HD: 12/2009, SĐK:VD-4419-07 do Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận sản xuất, mẫuthuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm và Thực phẩm Thái Bình lấy tạiTrung tâm dược phẩm huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình. Mẫu thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nangErythromycin 250 mg, Lô SX: 031207, HD: 12/2009, SĐK: VD-4419-07 do Công ty cổphần dược và vật tư y tế Bình Thuận sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận phối hợpvới nhà phân phối phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụngthuốc viên nang Erythromycin 250 mg, Lô SX: 031207, HD: 12/2009, SĐK:VD-4419-07 do Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận sản xuất và thuhồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo Quy chế Quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyếtđịnh số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lýDược trước ngày 03/03/2009 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 03/03/2009cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thựchiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáovề Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Bình Thuận, Sở Y tế tỉnh Thái Bình kiểm tra,xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải;
- Trung tâm dược phẩm huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình (để thực hiện);
- Phòng ĐKT – Cục QLD;
- Lưu: VT, CL

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh