BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
-------------------

Số: 812/QLD-CL
V/v Thu hồi thuốc vi phạm các quy chế Dược hiện hành

Hà Nội, ngày 04 tháng 02 năm 2009

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ vào công văn số 49/VKNTTW-KH đề ngày 14/01/2009 củaViện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 39GT15 ngày12/01/2009 về thuốc GB Giải biểu hoàn, thuốc không ghi lô sản xuất và hạn dùng,thuốc do cơ sở thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu sản xuất, địa chỉ thônĐồng Ngô, xã Ngọc Vân, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang, mẫu thuốc do Trung tâmkiểm nghiệm Bắc Giang lấy tại cơ sở thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu.Thuốc có chứa tân dược Paracetamol với hàm lượng 20,4 mg/liều uống.

- Thuốc GB Giải biểu hoàn của cơ sở thuốc gia truyền Lương yDương Ngô Hiếu – Bắc Giang chưa được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp số đăng kýlưu hành. Việc sản xuất thuốc GB Giải biểu hoàn đã vi phạm các quy định củapháp luật về Dược.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thôngbáo:

1. Thu hồi trên toàn quốc thuốc GB Giải biểu hoàn do cơ sởthuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu sản xuất.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành:

+ Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địabàn không buôn bán, sử dụng và tiến hành thu hồi thuốc GB Giải biểu hoàn nêutrên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơnvị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quanchức năng có liên quan.

+ Phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tăng cườngkiểm tra, kiểm soát, kịp thời phát hiện, ngăn chặn việc buôn bán và sử dụngthuốc GB Giải biểu hoàn; xử lý nghiêm các đơn vị, cá nhân vi phạm theo quy địnhcủa pháp luật.

3. Sở Y tế tỉnh Bắc Giang phối hợp với các cơ quan chức năngkiểm tra cơ sở sản xuất thuốc gia truyền Lương y Dương Ngô Hiếu về việc sảnxuất, lưu hành các thuốc chưa được Bộ Y tế cho phép sản xuất, lưu hành; xử lýnghiêm các vi phạm theo qui định hiện hành; báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vềCục Quản lý Dược trước ngày 20/2/2009.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM;
- Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông Vận tải;
- Các phòng trong Cục QLD;
- Lưu: VT, CL

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh