BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 8265/QLD-TT
V/v thông tin liên quan đến thuốc điều trị đái tháo đường Pioglitazone

Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2011

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Ngày 9 tháng 6 năm 2011, cơ quan Quản lý dược Pháp (Afssaps)đã quyết định ngừng sử dụng các thuốc có chứa Pioglitazone (biệt dược Actos,Competact) do tăng nguy cơ gây ung thư bàng quang. Pioglitazone được chỉ địnhđiều trị đái tháo đường tuýp 2 (không phụ thuộc insulin).

Hiện tại, Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) và Cơ quan quảnlý Thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành xem xét, đánh giá lại tính antoàn của thuốc có chứa Pioglitazone. Trong lúc chưa có kết luận cuối cùng, FDAkhuyến cáo các thầy thuốc :

- Không kê đơn sử dụng thuốc có chứa Pioglitazone ở bệnhnhân ung thư bàng quang tiến triển;

- Thận trọng khi kê đơn sử dụng thuốc có chứa Pioglitazone ởbệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang. Cân nhắc giữa lợi ích của việc kiểmsoát đường huyết so với nguy cơ chưa biết về tái xuất hiện ung thư khi sử dụngPioglitazone ở bệnh nhân có tiền sử ung thư bàng quang;

- Tư vấn bệnh nhân cần thông báo bất kỳ dấu hiệu/triệu chứngnhư : tiểu ra máu, đau khi đi tiểu, đau lưng, đau bụng hoặc các triệu chứng cóthể do ung thư bàng quang gây ra;

- Chỉ dẫn bệnh nhân đọc kỹ Hướng dẫn điều trị liên quan đếnthuốc có chứa Pioglitazone .

Thuốc có chứa Pioglitazone đã được cấp số đăng ký lưu hànhtại Việt Nam.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêucầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thôngbáo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bànbiết thông tin liên quan đến các thuốc điều trị đái tháo đường có chứa hoạtchất Pioglitazone đã được nêu ở trên.

2. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phảnứng có hại của thuốc cung cấp các thông tin liên quan đến tính an toàn củaPioglitazone; gửi về Cục Quản lý dược để xem xét, đánh giá.

3. Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, pháthiện và xử trí nếu xảy ra phản ứng có hại của các thuốc chứa Pioglitazone. Gửibáo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng cóhại của thuốc ( 13 – 15 Lê Thánh Tông – Hà Nội).

Cục Quản lý dược sẽ tiếp tục cập nhật thông tin liên quanđến thuốc có chứa Pioglitazone và có hướng xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thựchiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Báo SKĐS, Báo GĐXH;
- Website Cục QLD; Tạp chí Dược & MP;
- Lưu : VT, TT.

CỤC TRƯỞNG



Trương Quốc Cường