BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9127/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 18 tháng 08 năm 2009

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco)
- Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ văn thư thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng củaCơ quan quản lý liên bang về thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Vương quốcBỉ, số DGGM/RAS AFMPS/RAS/2009/098 ngày 05/8/2009 đối với thuốc tiêm dạng hỗn dịchEngerix B10 các lô số: AHBVB598AG, AHBVB598AF, AHBVB598AA, AHBVB598AC vàAHBVB598AB, ngày sản xuất: November 2007, hạn dùng: October 2010 do Công ty GlaxoSmithKlineBiologicals sa.-Belgium sản xuất. Trong đó các lô số: AHBVB598AC và AHBVB598ABđược nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Căn cứ văn thư số 0908- 141/DAV-READ ngày 07/8/2009 của Vănphòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam về việc thu hồi vắc xinEngerix B, số lô: AHBVB598AC và AHBVB598AB, SĐK: QLVX-0027-07.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc vắc xin tiêm dạng hỗndịch Engerix B 10mcg/0,5ml, số lô: AHBVB598AC và AHBVB598AB, hạn dùng: October2010, SĐK: QLVX-0027-07 do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals sa.-Belgium sảnxuất, Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco) nhập khẩu.

2. Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco) phối hợp với Vănphòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam và cơ sở phân phối thuốcphải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng cáclô vắc xin Engerix B 10mcg/0,5ml, số lô: AHBVB598AC và AHBVB598AB, hạn dùng:October 2010, SĐK: QLVX-0027-07 do Công ty GlaxoSmithKline Biologicalssa.-Belgium sản xuất và thu hồi toàn bộ các lô vắc xin không đạt tiêu chuẩnchất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyếtđịnh số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lýdược trước ngày 15/9/2009.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lôthuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vịthực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Y tế dự phòng và môi trường, thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM, Viện Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế-Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, Phòng QLTTQC, Phòng QLKD Dược;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh