Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Luật dược năm 2016

- Thông tư 21/2018/TT-BYT

- Thông tư 39/2021/TT-BYT

1. Dược liệu là gì?

Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục hủy hóa đơn điện tử chưa sử dụng 2022

- Phần hồ sơ hành chính;

- Phần hồ sơ kỹ thuật;

- Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;

c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:

>> Xem thêm:  Mẫu giấy đăng ký xe mới năm 2022 và Hướng dẫn đăng ký sang tên xe

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Các tài liệu khác (nếu có).

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục giải quyết chế độ trợ cấp ưu đãi đối với thân nhân liệt sĩ theo quy định mới

1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục khôi phục mã số thuế theo quy định mới

c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.

d) Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện.

- 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.

3. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 29 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi tại Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.”

>> Xem thêm:  Giấy hẹn có thể thay thế giấy đăng ký xe khi tham gia giao thông?

5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu

>>> MẪU 03C phụ lục I ban hành tại Thông tư 21/2018/TT-BYT

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                                Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                                      Số fax:

e-mail:

>> Xem thêm:  Những trường hợp phải đăng ký tạm trú, thủ tục đăng ký tạm trú ? Xin giấy đăng ký tạm trú ở đâu ?

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                            ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                          Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

>> Xem thêm:  Độ tuổi được đứng tên trên giấy đăng ký xe ? Thủ tục cấp lại đăng ký xe

Tên và địa chỉ

Vai trò2

 

 

 

 

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

2.5. Giấy đăng ký số3:                         ngày cấp:                                   ngày hết hạn:

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm

1. Hồ sơ hành chính

>> Xem thêm:  Thủ tục ly hôn khi không có giấy đăng ký kết hôn ?

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký dược liệu.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

 

 

Ngày... tháng... năm
Giám đốc  sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

>> Xem thêm:  Mẫu đơn đề nghị sửa đổi giấy đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ (Mẫu số 2)

Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phi điền thông tin.

Ghi rõ công đoạn bào chế, hợp đồng tổ chức nghiên cứu, nhượng quyn, ...

Ch điền trong trường hợp đề nghị cp giấy đăng ký lưu hành theo quy định ti điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

5. Mẫu tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên dược liệu:

Bộ phận dùng:

Tên khoa học:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyn):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo qun:

Hạn dùng:

Tiêu chuẩn1:

Qucách đóng gói:

__________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

>> Xem thêm:  Giấy đăng ký tạm trú cho học sinh (KT3) thực hiện như thế nào ? Mức lệ phí phải nộp ?

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê