- Thưa ông, trong tình hình kinh tế còn gặp nhiều khó khăn hiện nay cộng với khó khăn vướng mắc về giải phóng mặt bằng, quỹ đất, cơ chế tài chính... của các DN sản xuất thuốc tân dược, liệu thời hạn áp ụng GMP - WHO có được "lùi" thêm không?

>> Luật sư vấn pháp luật cho doanh nghiệp trực tuyến gọi số: 1900 6162

 

Lãnh đạo Bộ Y tế quyết định không gia hạn thêm lộ trình áp dụng GMP-WHO đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Tuy nhiên, để bảo đảm duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN và đặc biệt để tránh ảnh hưởng đến tình hình cung cầu dược phẩm trong giai đoạn hiện nay, Cục Quản lý Dược đang đề nghị lãnh đạo bộ để các DN được tiếp tục sản xuất theo nguyên tắc cụ thể: Trong giai đoạn hiện nay, để các cơ sở có thời gian chuyển đổi từ GMP-ASEAN sang GMP-WHO, Bộ Y tế đồng ý để các DN tiếp tục duy trì sản xuất trên cơ sở duy trì nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN.

 

 
TS Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Đối với các DN chưa đạt GMP đang xây dựng nhà xưởng theo GMP-WHO: Bộ sẽ cho phép các cơ sở tiếp tục sản xuất bằng phương thức gia công các thuốc tân dược còn SĐK trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Bộ Y tế sẽ kiểm tra, giám sát chặt chẽ các hoạt động sản xuất của các DN này để bảo đảm phải thực hiện và tuân thủ đúng các nguyên tắc nêu trên của Bộ Y tế.

- Vậy đến thời điểm này còn bao nhiều DN chưa áp dụng được GMP-WHO, thưa ông?

Tính đến thời điểm hiện nay, ngoài 67/93 cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã đạt GMP-WHO, thì có 6 cơ sở GMP-ASEAN đã nộp hồ sơ đăng ký GMP-WHO chờ kiểm tra, 8 cơ sở GMP-ASEAN đang chuyển đổi sang GMP-WHO; chỉ còn 12 cơ sở sẽ và đã cam kết hoàn thành xây dựng nhà máy GMP-WHO vào cuối năm 2008 đầu 2009.

Nếu đến thời hạn nêu trên nếu cơ sở nào không đạt GMP-WHO theo đúng lộ trình sẽ phải chuyển đổi hình thức sản xuất thuốc. Ví dụ như gia công thuốc tại các cơ sở đạt GMP...

- Thưa ông, khi chuyển sang sản xuất trên dây chuyền GMP-WHO thì các lô thuốc còn tồn đọng được sản xuất trên dây chuyền cũ của DN sẽ được xử lý như thế nào?

Theo quy định của Chính phủ, sản xuất thuốc là ngành kinh doanh hàng hóa có điều kiện, do vậy để được phép sản xuất thuốc các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định của Bộ Y tế về cơ sở sản xuất và kiểm tra chất lượng từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra. Điều này có nghĩa thuốc sản xuất trên dây chuyền cũ đã đáp ứng về điều kiện quy định của Bộ Y tế và được kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu thì vẫn được sử dụng. Tuy vậy, nhu cầu của người sử dụng thuốc đòi hỏi về chất lượng và hiệu quả ngày càng cao. Để đáp ứng yêu cầu xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế, Bộ Y tế ban hành quy định về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO để các DN nâng cấp nhà xưởng, đầu tư máy móc thiết bị sản xuất, nghiên cứu cải tiến kỹ thuật bào chế thuốc bảo đảm thuốc được sản xuất có chất lượng và hiệu quả điều trị như mong muốn của người sử dụng, đồng thời ngang hàng với các nước trong khu vực cũng như thế giới.

- Xin cảm ơn ông.

GMP-WHO nghĩa là thực hành sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. Theo quy định để đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GMP-WHO, mỗi DN sản xuất dược phẩm phải đạt được các yêu cầu về: Đảm bảo chất lượng; Thực hành tốt sản xuất thuốc; Vệ sinh và điều kiện vệ sinh; Tự thanh tra và thanh tra chất lượng; Yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật liệu, hồ sơ lưu tài liệu và đặc biệt là phải tự thực hành tốt việc kiểm nghiệm chất lượng.

Theo quy định của cơ quan chức năng, thực hành tốt sản xuất thuốc là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất ra một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng. Các nguyên tắc trong thực hành sản xuất thuốc tốt trước hết nhằm hướng đến loại bỏ các nguy cơ xảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này được chia làm hai dạng: nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó thực hiện thực hành sản xuất thuốc tốt đòi hỏi tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định...

(MKLAW FIRM: Bài viết được đăng tải nhằm mục đích giáo dục, phổ biến, tuyên truyền pháp luật và chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước không nhằm mục đích thương mại. Thông tin nêu trên chỉ có giá trị tham khảo và có thể một số thông tin pháp lý đã hết hiệu lực tại thời điểm  hiện tại vì vậy Quý khách khi đọc thông tin này cần tham khảo ý kiến luật sư, chuyên gia tư vấn trước khi áp dụng vào thực tế.)