CHÍNH PHỦ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: 118/2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 22 tháng 7 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘTSỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 56/2008/NĐ-CP NGÀY 29 THÁNG 4 NĂM 2008 CỦA CHÍNH PHỦQUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIAVỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến,lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi,bổ sung một số điều củaNghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổchức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điềucủa Nghị định số 56/200 8/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm2008 của Chính phủ

1. Sửa đổi, bổ sung Điều2 như sau:

“Điều 2. Loại hình ngân hàng mô

Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chứctheo hai loại hình sau đây:

1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chứccủa cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tưnhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viếttắt là ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế).

2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độclập của nhà nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).”

2. Bổ sung Điều 2a vào sau Điều 2 như sau:

“Điều 2a. Phạm vi hoạt động chuyênmôn của ngân hàng mô

1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vậnchuyển mô.

2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơsở nghiên cứu, đào tạo y học.

3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngânhàng mô khác.

4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cánhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đàotạo, nghiên cứu y học.

5. Ngân hàng mô đủđiều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạctừ người hiến sau khi chết.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều3 như sau:

“Điều 3. Thành lập ngân hàng mô

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyềnthành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.

2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tụcthành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủquy định về thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị y tế công lập.

3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tụcthành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp vàcác văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.”

4. Bổ sung Điều 3a vào sau Điều 3 như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấpGiấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàngmô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng môdo Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt độngngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàngmô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơcấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhậndoanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải cócác bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểulà 12 m

- Phòng xét nghiệm có diện tích tốithiểu là 12 màng mô thuộc cơ sởy tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sởy tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quảnlý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m

- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn,đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụngcác chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổtheo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điềukiện khác để phục vụ chuyên môn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàngmô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến,lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ;

- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệmcó chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡngtốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,chữa bệnh;

- 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tếthì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làmviệc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trangthiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thểsử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giácmạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt độngđối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theoquy định tại khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiếtbị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị địnhnày.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại khoản 2Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độtừ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

5. Sửa đổi, bổ sung Điều4 như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấpGiấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt độngngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt độngngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tôcó bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặcvăn bản của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức củacơ sở y tế đối với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứngnhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trangthiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàngmô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với ngườiquản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; xác nhậnthời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý lịch tưpháp.

2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt độngđối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộhồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tếtheo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn05 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợplệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phảicó văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kểtừ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồngthẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tốithiểu gồm 05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên giavề y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngàycó Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lậpbiên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kểtừ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động chongân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lýdo”.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạtđộng theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 củaChính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phốiquốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấyphép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từngày 15 tháng 9 năm 2016.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quanngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:- Ban Bí thư Trung ương Đảng;nh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;i cao;àn thể;Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

TM. CHÍNH PHỦTHỦ TƯỚNG


Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC I

DANH MỤCTRANG THIẾT BỊ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/201 6/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chínhphủ)

Số TT

Trang thiết bị

Đơn vị tính

Số lượng tối thiểu

I

NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC LẬP

1

Dụng cụ phẫu thuật lấy mô

bộ

01

2

Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy

bộ

01

3

Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)

chiếc

01

4

Tủ lạnh gia dụng

chiếc

01

5

Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C

chiếc

01

6

Hộp bảo quản mô để vận chuyển

chiếc

02

7

Máy đóng gói nilon

chiếc

01

8

Máy tính có kết nối mạng

chiếc

01

9

Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).

II

NGÂN HÀNG GIÁC MẠC ĐỘC LẬP

1

Dụng cụ lấy giác mạc

bộ

02

2

Dụng cụ xử lý giác mạc

bộ

01

3

Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)

chiếc

01

4

Tủ bảo quản giác mạc

chiếc

01

5

Tủ lạnh gia dụng

chiếc

01

6

Kính hiển vi đánh giá giác mạc

chiếc

01

7

Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc

chiếc

02

8

Máy tính có kết nối mạng

chiếc

01

9

Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).

III

NGÂN HÀNG GIÁC MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ

1.

Dụng cụ lấy giác mạc

bộ

02

2.

Dụng cụ xử lý giác mạc

bộ

01

3.

Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc

chiếc

02

4.

Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc

chiếc

01

5.

Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)

chiếc

01

6.

Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤPGIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/201 6/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chínhphủ)

CỘNGHÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

……..1…….,ngày … tháng … năm 20…..

ĐƠNĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Kính gửi:Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

Tên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạtđộng: …………………2 ………………………

Loại hình ngân hàng mô (độc lập hoặcthuộc cơ sở y tế): …………………………………

Tên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế) …………………………………….

Địa điểm: …………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………. Email (nếu có): …………………………………

Xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồmcác giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập ngân hàng mô/văn bản thay thế (Điều lệ/Quy chế...)

2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp

3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý chuyên môn

4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực

5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có)

6. Giấy tờ khác (nêu rõ)

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấpGiấy phép hoạt động.

GIÁM ĐỐC/(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

___________________

1 Địadanh.

2 Tênngân hàng mô xin phép hoạt động.

3 Ghitên cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trường Đại học Y, Dược thành lập rangân hàng mô trong trường hợp là ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.

PHỤ LỤC III

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNGCỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/201 6/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chínhphủ)

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: ……../BYT-GPHĐNHM

GIẤYPHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

BỘTRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộphận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- Căn cứ Nghị địnhsố... / 2016/NĐ-CP ngày … tháng... năm 2016 của Chínhphủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạtđộng của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thểngười;

- Xét đề nghị của ……………………………………………,

CẤPPHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

Tên ngân hàng mô: ………………………………………………………………………………

Tên người quảnlý chuyên môn:…………………………………………………………………

Loại hình ngân hàng mô: ……………………………………………1………………………….

Địa điểm hoạt động: ………………………………………..2……………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn:…………………………3…………………………………….

….., ngày ….. tháng ….. năm 20...BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ(Ký tên, đóng dấu)

________________

1 Ghingân hàng mô độc lập hoặc ngân hàng mô trực thuộc cơ sở y tế.

2 Địachỉ của ngân hàng mô.

3Ghicụ thể phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều 2a Nghị địnhsố /2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Chính phủ.