1. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều luật dược

Ngày 09 tháng 08 năm 2006, Chính phủ ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều luật dược:

>> Tải Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều luật dược

* Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược - Theo Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ban hành ngày 09/8/2006, Chính phủ quy định: Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốc theo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan, sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân...

Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và không được bán cao hơn giá đã niêm yết...

Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc...
Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn...

Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cá nhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới...Nghị định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Nghị định số 67/2013/NĐ-CP thi hành luật phòng, chống tác hại của thuốc lá

Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua điện thoại gọi: 1900.6162

------------------------------------------------------------------------------------

NGHỊ ĐỊNH

CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH :

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:

a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;

b) Quản lý nhà nước về giá thuốc;

c) Điều kiện kinh doanh thuốc;

d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt;

đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc;

e) Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược.

2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc;

b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Các trường đào tạo cán bộ dược;

d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;

đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;

e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam;

g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.

2. Niêm yết giá thuốc là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;

c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư

Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm:

1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:

a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược;

b) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghi��m, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.

2. Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu:

a) Dự án nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên, lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu;

b) Dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học và xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm của các bài thuốc đông y; khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm thuốc; sưu tầm, kế thừa, phổ biến và ứng dụng hợp lý các bài thuốc đông y; tìm kiếm, khai thác sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu.

Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc

1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc khác theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc, Bộ Tài chính căn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung các hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc quy định tại khoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc

Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân trình Thủ tướng Chính phủ quyết định; tổ chức triển khai thực hiện sau khi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc

1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.

2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.

3.Ủy ban nhân dân các cấp chịu trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức và theo dõi việc triển khai thực hiện các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc; tăng cường thông tin, tuyên truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; kiểm tra, kiểm soát việc kinh doanh thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý.

Chương III

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước

1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốctheo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Thuốc được quản lý giá theo quy định tại Nghị định này là các thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai, niêm yết và giá bán thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định này và các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết

1. Các loại giá thuốc gồm có:

a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ;

d) Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng.

2. Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và được tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Điều 10. Kê khai giá thuốc

1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu).Trường hợp cơ sở sản xuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốc theo đúng quy định.

2. Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

3. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc không được bán với giá cao hơn giá đã kê khai. Trường hợp bán thuốc với giá cao hơn mức đã kê khai, phải thực hiện việc kê khai lại và giải trình lý do với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trước khi thực hiện việc áp dụng giá mới. Trường hợp bán thuốcvới giá thấp hơn mức đã kê khai thì phải tuân thủ các quy định của pháp luật về chống bán phá giá.

4. Giá thuốc tại thời điểm kê khai và kê khai lại không được cao hơn giá tương ứng của thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam tại cùng thời điểm. Các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam là các nước có các chỉ số thống kê sau đây tương tự Việt Nam:

a) Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/năm;

b) Sức mua tương đương bình quân đầu người/năm;

c) Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng và nâng cao sức khoẻ và cung ứng thuốc cho nhân dân.

Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam.

5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm cập nhật, thông báo công khai giá thuốc do các cơ sở kinh doanh thuốc kê khai trên trang thông tin điện tử của ngành, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng khác để làm cơ sở cho người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham khảo khi mua thuốc; các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tổ chức tiến hành thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về kê khai giá thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều này.

Điều 11. Niêm yết giá thuốc

1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát của khách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốc này không theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này thì phải niêm yết giá cung ứng đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùng địa bàn tại cùng thời điểm.

Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả

1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc.

Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các cơ quan có liên quan khác hướng dẫn cụ thể việc xác định và công bố giá tối đa các thuốc quy định tại khoản này.

2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện thông qua đấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau:

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nuớc có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu tại thời điểm đấu thầu;

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành công bố tại thời điểm gần nhất quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc

Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Mục 1

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.

Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;

c) Văn bằng dược tá;

d) Bằng tốt nghiệp trung học y;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;

e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dượccủa doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định này được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;

c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;

đ) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;

e) Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

g) Bản sao Giấy chứng minh nhân dâncó công chứng hoặc chứng thực;

h) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, d, đ, e và h khoản 1 Điều này;

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;

c) Giấy phép lao động hoặc giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao hộ chiếucó công chứng hoặc xác nhận của cơ quan đại diện ngoại giao nước mà họ là công dân.

Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác theo quy định tại điểm b, đ khoản 1 và điểm b khoản 2 của Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hoá lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

3. Hồ sơ đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;

­c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

4. Hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.

c) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp;

d) 02 ảnh 4cm x 6cm.

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;

b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Chứng chỉ hành nghề dược.

c) 02 ảnh 4cm x 6cm.

Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn.

2. Giá trị của Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước.

b) Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ.

Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cá nhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định này kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm dứt hành nghề với tư cách là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn. Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời.

3. Thời hạn hiệu lực c��a Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi.

Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại,đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13 củaLuật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn.

3. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;

c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án tuyên bố là đã chết.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết định thu hồi.

3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Mục 2

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.

Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.

Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại các điểm a, b, c còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

d) Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định của Bộ Y tế.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

b) Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5. Hồ sơ đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;

e) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn là 05 năm.

2. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.

Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo qui định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan đã cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn.

3. Bộ Y tế quy định mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25 và 26 Nghị định này;

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Chương V

QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC

PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Mục 1

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,

TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Điều 32. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:

a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này;

b) Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước và Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 2

QUẢN LÝ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 33. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ theo chương trình do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế phối hợp quy định và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cho phép đào tạo cấp.

Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.

2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt; đồng thời báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Kiểm soát và an toàn bức xạ hạt nhân) để theo dõi.

Chương VI

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC,

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC

VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam

1. Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2. Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.

Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương;

c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

3. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chương VII

PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC

Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm:

1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành;

2. Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi được phê duyệt;

3. Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt;

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược;

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

6. Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo và đào tạo lại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định;

7. Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu tiên đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

8. Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của pháp luật;

9. Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ

1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.

2. Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch phát triển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch cho quỹ thuốc dự trữ quốc gia;

b) Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

4. Bộ Thương mại:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩm trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các chính sách quản lý giá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền;

b) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước; xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường;

c) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mại điện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

5. Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệp dược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hoá dược.

6. Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.

7. Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thể đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

8. Bộ Văn hoá - Thông tin phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trên mạng Internet.

9. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng, tổ chứctriển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn dược liệu.

10. Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranh phòng, chống tội phạm trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường.

Điều 42. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

2. Tổ chức chỉ đạo việcthực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

3. Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật về dược theo thẩm quyền.

4. Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phương phối hợp với Sở Y tế thực hiện chính sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triển sản xuất thuốc.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 43. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng; các quy định về hành nghề dược học cổ truyền tư nhân, hành nghề dược tư nhân, hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế tư nhân tại Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; các quy định tại Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2004 của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người và những quy định trước đây trái với Nghị định này đều bãi bỏ.

2. Tổ chức, cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày 01 tháng 10 năm 2005 thì được tiếp tục hành nghề cho đến hết thời hạn quy định trong Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hành nghề thì tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp giấy Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định này.

3. Các doanh nghiệp dược nhà nước, kể cả các doanh nghiệp dược nhà nước đã cổ phần hoá mà người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp chưa có Chứng chỉ hành nghề dược, doanh nghiệp chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ngay sau khi đạt yêu cầu về điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt nêutại Điều 27 Nghị định này.

Điều 44. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

Nguyễn Tấn Dũng

>> Xem thêm:  Hỏi về điều kiện đăng ký nhập khẩu và kinh doanh thuốc ?

2. Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược

CHÍNH PHỦ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 89/2012/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2012

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 ca Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược,

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược như sau:

1. Khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:

“Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược

2. Mỗi cá nhân chđược cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc.”

2. Điều 16 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

đ) Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;

e) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại các Điểm a, b, c, đ và e Khoản 2 Điều này;

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

c) Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.

Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại Điểm c Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghdược bị mt;

c) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.”

3. Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 17. Giá trị, thi hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền”.

4. Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chng chỉ hành nghề dược

1. Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hsơ gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.

2. Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc ktừ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 13 của Luật dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.

4. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.”

5. Bổ sung Điều 19a vào sau Điều 19 như sau:

“Điều 19a. Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cơ quan quản lý nhà nước nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trong những trường hợp sau:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh;

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

d) Cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm).

2. Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược.”

6. Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đi với trường hợp phải thm định cơ sở kinh doanh thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định này, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đi tên cơ sở kinh doanh thuc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điu kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đối với trường hp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.”

7. Điều 29 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 29, Giá trị, thời hạn của Giấy chng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định này. Thời gian gia hạn mỗi lần là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.

3. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.”

8. Tên Điều 30 và Khoản 1, Khoản 2 Điều 30 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Đối với trường hp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh thuốc;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể tngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chng nhận đđiều kiện kinh doanh thuc thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 11 của Luật dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn.”

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực được thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phquy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

2. Nghị định này bãi bỏ khoản 2 Điều 14, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 28, Điều 29, tên Điều 30, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 30 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều ca Luật dược.

Điều 4. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các y ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- UBTW Mặt trận Tổ quc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn th;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTCP, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Tấn Dũng

>> Xem thêm:  Điều kiện kinh doanh dược phẩm, bán buôn bán lẻ thuốc ?

3. Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn thi hành điều kiện kinh doanh thuốc quy định Luật Dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 02/2007/TT-BYT

Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2007

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09/8/2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:

I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

a) Thông tư này hướng dẫn chi tiết thi hành một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc; địa bàn mở cơ sở bán lẻ theo các hình thức: quầy thuốc, đại lý bán thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền; mẫu chứng chỉ hành nghề dược, mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b) Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam.

2. Nguyên tắc hướng dẫn

a) Thông tư chỉ quy định những điều, khoản, điểm mà Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP giao cho Bộ Y tế hướng dẫn thi hành.

b) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc phải áp dụng các quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ

Địa điểm kinh doanh thuốc của doanh nghiệp là các địa điểm trực tiếp sản xuất, bán buôn, bán lẻ, bảo quản hoặc làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc ở cùng nơi hoặc khác nơi đặt trụ sở chính và trụ sở chi nhánh, phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược.

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

1. Điều kiện kinh doanh thuốc

a) Người quản lý chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

b)Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự đáp ứng lộ trình triển khai các tiêu chuẩn về thực hành tốt phù hợp với từng loại hình kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

c) Quyền và nghĩa vụ, phạm vi hoạt động của các cơ sở kinh doanh thuốc quy định tại Điều 15, 16, 18, 22, 23, 26, 27, 28, 30, 31, 33 và 34 của Luật Dược.

2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp

a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.

3. Điều kiện đối với địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp

Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán lẻ thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Luật Dược

a) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn thực hiện theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

b) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc củatrạm y tế hoặc cơ sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

c) Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn vàtrong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ các điều kiện về kinh doanh thuốc quy định tại khoản 1 mục II Thông tư này và thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

5. Địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế

a) Quầy thuốc được mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

b) Đối với địa bàn quận, phường của thành phố, thị xã chưa có đủ một nhà thuốc phục vụ 2.000 dân, trong năm 2007 Sở Y tế tỉnh xem xét việc tổ chức mới quầy thuốc, sau đó tuỳ tình hình địa phương có văn bản báo cáo Bộ Y tế để xem xét, quyết định việc tiếp tục gia hạn hoặc mở thêm các quầy thuốc.

c) Các cơ sở bán lẻ thuốc do dược sỹ trung học là người quản lý chuyên môn đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở tại quận, phường các thành phố, thị xã nếu chưa đủ dược sỹ đại học để chuyển thành nhà thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

d) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được mở tại địa bàn các huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp tại các tỉnh ĐăkNông, ĐăkLăk, Gia Lai, Kon Tum, Lâm Đồng, Bắc Cạn, Cao Bằng, Điện Biên, Hà Giang, Lai Châu, Lào Cai, Sơn La, Yên Bái,đã được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân nếu chưa đủ dược sỹ đại học, dược sỹ trung học để chuyển thành nhà thuốc hoặc quầy thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

e) Tủ thuốc của trạm y tế được tổ chức tại địa bàn các xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

6. Quy định về văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y, dược học cổ truyền

a) Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền:

- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền;

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực.

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực.

- Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

b) Quy định về văn bằng của người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu phải có một trong các bằng cấp quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 4 và 5 điểm a khoản này.

7. Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc

Nội dung biển hiệu của các cơ sở kinh doanh thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

a) Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể cả các địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp.

b) Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính, trụ sở chi nhánh và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu ngoài địa chỉ trụ sở chính hoặc địa chỉ của chi nhánh)

c) Họ tên và trình độ chuyên môn của người chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc.

d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

8. Thay đổi hoặc uỷ quyền đối với người làm chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh thuốc

a) Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện theo quy định sau:

- Nếu thời gian đi vắng dưới 03 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế.

- Nếu thời gian đi vắng trên 03 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp.

- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản.

- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.

b) Trong thời gian uỷ quyền, người được uỷ quyền, người uỷ quyền và đại diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn.

c) Trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo với cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi thay đổi.

9. Hồ sơ cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ nghề dược quy định tại Điều 16của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

10. Hồ sơ cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc quy định tại Điều 28 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

11. Trình tự, thẩm quyền cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 18 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

b)Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của nước ngoài cấp đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài.

c) Trường hợp cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của Việt Nam cấp, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.

d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 13 của Luật Dược và trường hợp quy định tại điểm c khoản này.

đ) Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản giao cho cá nhân đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại.

12. Trình tự, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcthực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 30 của Nghị định số79/2006/NĐ-CP.

b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

c) Trường hợp các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh cá thể, các cơ sở sản xuất thuốc thuộc danh mục I Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các cơ sở sản xuất thuốc nước dùng ngoài từ dược liệu, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngcấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 11 của Luật Dược và trường hợp quy định tại điểm c khoản này.

đ) Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần phải thành lập hội đồng tư vấn.

Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, nhà thuốc (GMP, GSP, GLP, GDP,GPP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức thẩm định lại.

III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

2. Bãi bỏ quy định về hành nghề dược tư nhân, vắc xin, sinh phẩm y tế và dược học cổ truyền tư nhân tại Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân và Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 10/2002/TT-BYT ngày 04/7/2002 hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược;và Quyết định số 3016/1999/QĐ-BYT ngày 06/10/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

3.Cá nhân, tổ chức đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân cần xây dựng, cải tạo, đầu tư cơ sở tuân thủ các nguyên tắc và lộ trình thực hiện quy định về thực hành tốt.

Chứng chỉ hành nghề dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân đã cấp theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân có giá trị đến hết thời hạn. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu cá nhân, tổ chức muốn tiếp tục hành nghề, phải làm thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và Thông tư này.

4. Định kỳ hàng năm, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương , các cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo về tình hình hoạt động theo mẫu quy định về Bộ Y tế.

BỘ TRƯỞNG




Trần Thị Trung Chiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn thi hành điều kiện kinh doanh thuốc quy định Luật Dược Nghị định 79/2006/NĐ-CP

>> Xem thêm:  Điều kiện mở quầy thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh ?

4. Thông tư số 10/2013/TT-BYT csửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi ...

>> Xem thêm:  Công ty TNHH MTV Dược khoa (DK Pharma Co., Ltd.)

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2013

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 02/2007/TT-BYT NGÀY 24 THÁNG 01 NĂM 2007 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN CHI TIẾTTHI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢCVÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNHCHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm2005;

Căn cứ Nghị định số 63/ 2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điềukiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CPngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 củaBộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinhdoanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược(sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT ) như sau:

1.Khoản 9 Mục II được sửa đổi nhưsau:

“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theoquy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sốđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chitiết thi hành một số điều của Luật Dược” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ).

2. Khoản 10 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“10. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy địnhtại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốcđã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp vớihình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy địnhtại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ kýcủa chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấychứng nhận thực hành tốt.

c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sởkinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP,GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuậttheo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện nhưsau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sảnxuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốtsản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liênquan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểmtra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tạiQuyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn,sửa đổi, bổ sung có liên quan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểmtra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảoquản thuốc” và các văn bản hướngdẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảoquản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quảnthuốc” và các văn bản hướng dẫn,sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiệntheo các văn bản hướng dẫn riêng).

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốtphân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thựchành tốt phân phối thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhàthuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốtnhà thuốc.

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sảnxuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệuvà lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số16/2011/TT-BYT ).

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triểnkhai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tếquy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sởkinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB ); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấpchuyên môn (mẫu số 06/KKNS ).”

3. Khoản 11 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thựchiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quảnthuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tưvấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dượccho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 LuậtDược.”

4. Bổ sung khoản 11b vào Mục II như sau:

“11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhânđăng ký hành nghề dược

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứngchỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trongcác trường hợp sau:

a)Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổingười quản lý chuyên môn dược:

- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số89/2012/NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyềntrả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ chocơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại.

- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghịnhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phảithông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quảnlý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị củangười quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơsở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làmviệc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làmthủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bảnchính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủtục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b)Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứthoạt động kinh doanh:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơsở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bịthu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược(sau đây gọi tắt là Nghịđịnh 79/2006/NĐ-CP ) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chínhChứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứngchỉ hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược).

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghềdược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

d)Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứngchỉ hành nghề dược

Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quảnlý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bảnchính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC ) cho cơ quan có thẩm quyền.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lạiChứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trảlại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thờithông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết,yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạnghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hếthiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới đượccấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn màcơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quảnlý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số79/2006/NĐ-CP .”

5. Khoản 12 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“12. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy địnhtại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số89/2012/NĐ-CP .

b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhậnthực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinhdoanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phảithẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông).

c) Trường hợp hồ sơ đềnghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinhdoanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sởkinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quyđịnh tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tựkhông phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số89/2012/NĐ-CP .

đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuấtthuốc từ dược liệu theo lộ trình triểnkhai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”:thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT .

e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩmđịnh cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặcSở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”

6. Bổ sung Khoản 13 vào Mục II:

13.Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đốivới các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộcáp dụng GPP)

Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốctừ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT )trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục IIChương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thựchành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT .

Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT .”

7. Bổ sung Khoản 14 vào Mục II:

14.Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:

a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC,Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);

b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC;02b/ĐĐN-LCC);

c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 3/GXN);

d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);

đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);

e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số7/KKĐĐ-TTB)

g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sáchcơ sở kinh doanh thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD).

h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);

i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD,10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”

Điều 2. Điều khoản chuyểntiếp

1. Điều khoản chuyển tiếpđược thực hiện theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

2. Chứng chỉ hành nghề dược,Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư nàycó hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Cáccơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc hình thức bán buôn và Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc đanghoạt động nhập khẩu thuốc tiếp tục được hoạt động nhập khẩu theo đúng phạm vivà thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc. Các cơ sởsản xuất thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcvà Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đượcnhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho cáccơ sở sản xuất thuốc khác theo quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt độngxuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc cho đến hết thời hạnghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.

4. Các cá nhân, cơ sở đượcphép nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trongGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược ngay khi Thông tư này được ban hành.

Các cơ sở sản xuất, kinhdoanh thuốc đang hoạt động mà Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc hết hạn sau ngày 10/12/2012 (theo hướng dẫn tại Khoản 1Công văn số 177/BYT-QLD ngày 09/1/2013 của Bộ Y tế về việc triển khai Nghị địnhsố 89/2012/NĐ-CP ) được tiếp tục hoạt động 45 ngày sau ngày Thông tư này có hiệulực.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thựchiện

1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.

2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và côngbố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược,danh sách các cơ sở được cấp, cấplại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc, thu hồi Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược đểlàm cơ sở cho các đơn vị triển khai hoạt động cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược; cấp, cấp lại, gia hạn, bổsung phạm vi kinh doanh trongGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Hằng tháng, các Sở Y tế tổng hợp, công bố danh sách các cá nhân đượccấp, cấp lại, bị thuhồi Chứngchỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạmvi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, các trường hợp bị thu hồi, đình chỉ hoạt động kinh doanh trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tinđiện tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để cập nhật vào cơ sở dữliệu về hành nghề dược.

Điều 4. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệulực thi hành từ ngày 14 tháng 5 năm2013.

2. Bãi bỏ Khoản 9, Khoản10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhậnhồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TT-BYT từ ngày Thông tư này có hiệulực./.

Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ và các Phó Thủ tướng CP;
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng TTTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Công Thương;

- Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc ;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD (03b), PC(02b).

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

5. Công văn 12760/QLD-KD hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
V/v: Hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------
Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2013
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế
Phúc đáp Công văn số 856/SYT-NVD đề ngày 16/06/2013 của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế về việc hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đó cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược, thì được cấp lại (Đây không phải cấp mới).
Khi trình độ chuyên môn thay đổi, việc cấp chứng chỉ hành nghề mới theo bằng cấp mới, phạm vi hành nghề thay đổi theo bằng cấp mới (Đây không phải cấp lại).
2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh, việc cấp chứng chỉ hành nghề không căn cứ vào hộ khẩu thường trú, (Chứng chỉ hành nghề có giá trị toàn quốc).
3. Khi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không căn cứ vào hộ khẩu thường trú, không yêu cầu phải xác nhận không hành nghề dược tại nơi có hộ khẩu thường trú của người quản lý chuyên môn. Tuy nhiên khi cơ sở kinh doanh thuốc hoạt động người quản lý chuyên môn phải có mặt tại cơ sở, khi đi vắng phải ủy quyền theo quy định tại khoản 8, mục II của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
Các cá nhân hành nghề dược phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc hành nghề của mình, nếu vi phạm các quy định trong khi hành nghề sẽ bị xử phạt theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị Y tế.
4. Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp được tính sau khi tốt nghiệp của loại bằng xin cấp chứng chỉ hành nghề.
5. Hồ sơ đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể (Nhà thuốc) theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 38 Nghị định số 88/2006/NĐ-CP ngày 29/8/2006 của Chính phủ chỉ yêu cầu có chứng chỉ hành nghề không yêu cầu giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
6. Cách đánh số trên chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nên đánh theo thứ tự các số trong dãy số tự nhiên kèm theo mã ký hiệu tại phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Trường hợp dược sỹ đại học đào tạo liên thông (tên cũ là chuyên tu) được cấp chứng chỉ hành nghề là chủ nhà thuốc ngay sau khi tốt nghiệp.
Trường hợp dược sỹ đại học đào tạo hệ chính qui (Mặc dù đã tốt nghiệp dược sỹ trung học) phải có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất 5 năm mới được cấp chứng chỉ hành nghề là chủ nhà thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo để Quí Sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, QLKD;
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

>> Xem thêm:  Bảo hộ thương hiệu/logo Công ty dược phẩm Phong Phú

6. Công văn 16543/QLD-KD hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------------------
V/v: Hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------------------
Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2013
Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Long An
Phúc đáp Công văn số 1270/SYT .NVD đề ngày 17/9/2013 của Sở Y tế tỉnh Long An về việc cấp giấy đăng ký kinh doanh nhà thuốc bệnh viện;
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Nội dung tại Công văn số 34/SYT .NVD ngày 11/01/2012 về việc cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bệnh viện đã được Cục Quản lý Dược tổng hợp trả lời tại buổi giao lưu giao ban khu vực năm 2012.
2. Để tạo điều kiện thuận lợi cho nhà thuốc bệnh viện hoạt động, cung ứng đủ thuốc phục vụ công tác phòng chữa bệnh của bệnh viện với đầy đủ thủ tục pháp lý theo quy định, tại điểm 2 khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Cục Quản lý Dược thông báo Quý Sở biết để báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét giải quyết.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c).
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, QLKD (Ng);
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

>> Xem thêm:  Bảo hộ nhãn hiệu lĩnh vực dược phẩm, y tế: Công ty Cổ phần Dược Phẩm Phong Phú